目的
選択科目の操作または他の選択科目の侵略的なプロシージャのためのワルファリンの処置の中断を必要とする心房細動の患者に橋渡しの抗凝固が必要であるかどうか定めるため。,
背景
心房細動を有するワルファリン治療患者は、大出血のリスクを軽減するためにワルファリン治療の周術期中断を必要とする選択的手術またはその他の選択的侵襲的処置を受ける。 複数の観察研究は、低分子量ヘパリン（LMWH）と周術期ブリッジのタイミングと投薬を評価している;しかし、周術期ワルファリン中断中にブリッジ抗凝固法が必要であるかどうかの基本的な問題は未回答のままであった。, その結果、抗凝固療法の橋渡しの必要性に関する弱く、矛盾した推薦を作成した練習の指針のための証拠が不十分だった。
ブリッジ試験は、簡単な質問に対処するために設計されました：心房細動の患者では、手術または他の侵襲的処置の前後にワルファリン療法の中, 主要な有効性アウトカムは、脳卒中（虚血性または出血性）、一過性虚血発作、および全身性塞栓症を含む動脈血栓塞栓症であり、主要な安全性転帰は大出血であった。 二次的有効性アウトカムは急性心筋梗塞，深部静脈血栓症，肺塞栓症および死亡であり，二次的安全性アウトカムは軽度の出血であった。
被験者
ブリッジ研究のプラセボまたはLMHW（ダルテパリン）治療群のいずれかに割り当てられた1884人の患者があった。, これらのうち、918人の参加者がプラセボ治療群を完了し、895人の参加者がダルテパリン治療群を完了しました。
患者は、18歳以上であり、以前の心電図またはペースメーカー尋問法によって確認された慢性（永久的または発作性）心房細動またはフラッターを有し、3ヶ月以上ワルファリン療法を受け、国際正規化比（INR）治療範囲が2.0から3であった場合、試験に参加する資格があった。,0;ワルファリン療法の中断を必要とする選択的手術またはその他の選択的侵襲的処置を受けていた;および以下のCHADS2脳卒中の危険因子の少なくともいずれかを持っていた:うっ血性心不全または左心室機能不全,高血圧,75歳以上の年齢,糖尿病,または以前の虚血性脳卒中,全身塞栓症,または一過性虚血発作.
患者は、手術、診断ラボ値、または安全上の問題または失格イベントとみなされる最近のイベントがあった場合、資格がありませんでした。,
Design
患者は、ダルテパリンナトリウム（100IU/kg）による架橋抗凝固療法またはプラセボによる架橋療法なしをランダムに割り当てられた。 ランダム化は研究センターに従って階層化された。 調査の薬剤は同一のガラスびんで提供され、subcutaneously毎日二回投与されました。
研究薬物の投与は、標準化された周術期管理プロトコールに従った。, ワルファリン治療は処置の5日前に中止され、試験薬（ダルテパリンまたはマッチングプラセボ）の投与は処置の3日前、処置の約24時間前に朝まで開始された。 ワルファリン治療は、患者の通常の用量で、手術の夕方または翌日に再開された。 ダルテパリンまたはプラセボの投与は、軽度（または低出血リスク）手順の12-24時間後、および主要（または高出血リスク）手順の48-72時間後に再開された。, 低または高出血リスク手順の指定は、分類スキームによって導かれたが、リスクの最終的な決定は研究者の裁量に委ねられた。 患者は、INRがある時に2以上になるまで、処置後に試験薬を服用し続けた。
フォローアップの出会いは、手順の30-37日後に最終的な出会いで、毎週の電話でした。 すべての研究成果は、手順の37日後までに評価された。
結論
動脈血栓塞栓症の発生率は、プラセボ群で0.4％であり、0であった。,3%およびdalteparinのグループ。 主要な出血は偽薬のグループの1.3%およびdalteparinのグループの3.2%で起こりました。 軽度の出血のリスクは、ダルテパリン群よりもプラセボ群で有意に低かった。 二次的有効性アウトカムにおいて群間に有意差はなかった。 ブリッジ抗凝固法を用いずにワルファリン治療を中止することは，ブリッジ抗凝固法を用いることに対して不利であった。Ｄｏｕｋｅｔｉｓ ＪＤ，Ｓｐｙｒｏｐｏｕｌｏｓ ＡＣ，Ｋａａｔｚ Ｓ，ｅｔ ａｌ． 心房細動を有する患者における周術期ブリッジング抗凝固療法。, 医学のニューイングランドジャーナル。 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056/NEJMoa1501035.
データのリクエスト
リクエストを送信するには、このサイトに研究者を登録する必要があり、ログインするように求められますのでご注意ください。 このサイトに登録されていない場合は、リクエストボタンから行うことができます。 登録は、迅速、簡単かつ無料です。
