FDA(食品医薬品局、米国)はProAmatine(midodrine hydrochloride)、Shire Development Inc.の承認を撤回することを推薦しました。 起立性低血圧の治療のための薬–血圧の一時的な低下（低血圧）、通常は突然立ち上がることによる;立ち上がると、患者はめまいまたは気絶する。 FDAは、薬の臨床的利益を検証する承認後の研究は行われていないと述べています。,
FDAは、現在、塩酸ミドドリンを服用している患者は止めるべきではないが、代替治療の選択肢について医師に相談すべきであると述べている。
塩酸ミドドリン（プロアマチン）は、重篤または生命を脅かす疾患の治療のための薬物のためのFDAの加速承認規則の下で1996年に承認されました。 この承認は、製造業者であるShire Development Incが承認後の研究を通じて患者に対する臨床的利益を検証することを条件としていました。,
1996年以来、どちらも元のメーカーは、任意のジェネリック一つは、薬の臨床的卓越性を実証していない、FDAは述べています。 一例は、薬物を使用することにより、患者の生活活動を行う能力が改善されたことを示す研究であろう。
ノーマン-ストックブリッジ、Md、薬物評価と研究のためのFDAのセンターの心血管および腎薬の部門のディレクターは、言った：
私たちは、患者に薬の臨床的利益を示す追加のデータを得るために、製薬会社と継続的に協力してきました。, 企業は薬の利益を確認するための証拠を提供することができなかったので、FDAは製品の撤退を追求しています。
FDAは本日、ミドドリンを製造する企業へのヒアリングのためのマーケティング承認と機会の通知を撤回する提案を発行しました。 これは、この種の通知がFDAの加速承認規則の下で承認された薬剤のために発行されたのは初めてです。
FDAはシャイア開発株式会社に語っています。,、ProAmatineのメーカー–銘柄の薬剤–ヒアリングを要求するために書面で15日以内に答えるため。 シャイアがこれを行わなかった場合、公聴会の機会は放棄されます。 スポンサーのタmidodrineは30日提出記述のコメントの告を行います。
FDAは、ウェブサイトに次のように書いています。
関連する提出を検討した後、FDAが承認の撤回が保証されていると信じ続ける場合、ジェネリックバージョンを含むすべてのミドドリン製品の承認は取り消されます。,
塩酸ミドドリンのジェネリックバージョンは、Apotex Corp.、Impax Laboratories Inc.によって製造されています。、マイランファーマシーズ、サンドーズ株式会社、およびUpsher-Smith Laboratories。
加速承認プログラムの下で医薬品の承認を得た製薬会社は、承認後に追加の臨床試験を実施し、投薬の利益を確認する必要があります。,
FDAは次のように書いています。
これらの試験が患者に臨床的利益を確認できない場合、または企業がデューデリジェンスで必要な確認試験を追求していない場合、FDAは迅速な手順を使用して薬物の承認を撤回することができます。
FDAは、約100,000人のアメリカ人患者が2009年にミドドリンのブランドまたはジェネリックフォームの処方箋を満たしていると考えています。,
代理店は、現在薬を受け取っている患者がそれを受け取り続けることを可能にするための拡張アクセスプログラムを開発するために、医薬品製 ケースバイケースでは、拡張アクセスプログラムは、深刻なまたはすぐに生命を脅かす疾患または同等または満足のいく代替治療オプションを持たない
