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左心房付属器閉塞

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この簡単なレビューでは、左心房付属器（LAA）閉塞とlaa閉鎖後の転帰に関する支持データの理論的根拠について議論します。

心房細動（AF）は、世界中の33万人を超える個人に影響を与える、最も一般的な重要な心臓不整脈です。1発生率は、人口の年齢とスクリーニングプログラムが無症候性AFを文書化するにつれて頻度が増加している。 これは非常に重要な不整脈であり、脳卒中の第二の最も一般的な病因として関与している。, 経口抗凝固療法は脳卒中のリスクを低下させるのに有益であるが、1人の患者において10人はワルファリン療法に対する禁忌を有する。2さらに、脳卒中の予防のための無作為化臨床試験における1の5患者は、フォローアップ中に新規経口抗凝固剤を中止し、これらの個人を保護されていないままにする。 ワルファリンまたは新規の経口抗凝固剤のいずれかを許容する患者の中では、主要なまたは再発出血、頭蓋内出血などがしばしば抗凝固の中断をもたらす。, 脳卒中のリスクのある患者のほぼ40％は、禁忌、出血、または患者/医師の好みのために抗凝固療法を受けていない。3以前の研究では、>非弁膜性心房細動（NVAF）における心臓塞栓の90％がLAAに由来することが報告されている。4LAAの閉塞は口頭抗凝固療法を避けるための適切な理性的がある高い打撃の危険のそのような患者の打撃の防止のための代わりとしてこうして（CHADS2かより一般にはCHA2DS2-VAScのスコアに基づいて）現れました。,ウォッチマン装置（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｉｃ；Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ）は、最も広範囲に研究され、米国で入手可能な唯一の食品医薬品局（ＦＤＡ）承認の経皮的ＬＡＡ閉鎖装置である。 それはポリエチレンのテレフタレートの膜のコーティングが付いているsemi-spherical nitinolフレームからlaaに装置を固定する10の固定のとげおよび血栓のembolizationを妨げるために成っている。, 装置は経食道心エコー図およびfluoroscopic指導の下で熱心な14Frの外装および12Fr配達カテーテルを使用して経受胎的に、通常配置されるが、またintracardiac心エコー図を使用して置くことができる。 Pivotal PROTECT AF(WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With心房細動)試験では、NVAF患者707人をランダム化し、脳卒中の危険因子を追加して、用量調整ワルファリンまたはLAA閉鎖を2:1の方法でWATCHMANによってランダム化した。,5脳卒中、全身塞栓症、および心血管または原因不明の死亡の主要なエンドポイントは、警備員グループで3％、ワルファリングループで4.9％（100患者年あたりのパーセント）で発生した（リスク比0.62、95％信頼区間、0.35-1.25）。 出血性脳卒中は夜警装置でより低かった。 また、警備員の腕における脳卒中または死亡を無効にする複合終点の減少も認められた（RR0.41;95％CI、0.22-0.82）。 しかし、警備員の腕における一次安全事象の増加が認められた（RR1.69;95%CI,1.01-3.,19)、これらの患者の5%の深刻な心膜の浸出を含んで。 事前の潜在的な安全上の問題についての懸念のために、FDA承認のために追加のデータが必要でした。

フォローアップPREVAIL（心房細動と長期ワルファリン療法の患者における警備員LAA閉鎖デバイスの評価）試験では、407人の患者（PROTECT-AFと比較して比較的高いCHADS2スコア2.6）を2:1の方法でウォッチマンとワルファリンに対して同様に無作為化した。, 脳卒中、全身塞栓症、または原因不明の死亡の最初の主要なエンドポイントは、事前に指定された非劣性マージンを満たしていませんでした。 しかし、脳卒中または全身塞栓症の第二共一次エンドポイント>7日ポストランダム化は、その統計的非劣等マージンを満たしました。6手続き型合併症は、保護AFで4.2％と比較して8.7％に減少した（p=0.004）。 PROTECT、PREVAIL、continued accessレジストリデータの患者レベルのメタ分析では、出血性脳卒中がさらに低いことが示されています（0.15vs.0.,96患者のフォローアップ年あたり100イベント）、心血管/原因不明の死亡（1.1対2.3患者の年あたり100イベント、p=0.006）、および非手続き出血（6対11.3患者の年あたり100イベント、ハザード比0.51、p=0.006）ワルファリンと比較した警備員デバイス。7

患者は、警備員の後、少なくとも45日間ワルファリンを服用する必要があります。 このレジメンは、装置内皮化を可能にするために選択された。 患者はその後、クロピドグレルとアスピリンに切り替えることができます（別の4.,5ヶ月、その後アスピリン325mg）45日の経食道心エコー検査での残留リークが<5mmである場合、最近発表されたレトロスペクティブ多施設研究では、警備員の後の期間における新規経口抗凝固剤の使用は、中断のないワルファリンと比較して出血イベント（0.5対0.9％、p=0.6）およびデバイス関連の血栓症または血栓塞栓症（1.4対0.9％、p=1）の類似率と関連していることが判明した。,8短期間の抗凝固療法にも耐えられない患者において、警備員デバイスの有効性を比較するための無作為化データは存在しない。 しかし、ASAP(Asa Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology)試験では、警備員デバイスを有する患者における全原因脳卒中または全身塞栓症（年間2.3％）の割合は、>60％であり、抗血小板療法で治療された平均CHADS2スコアが2.8であった集団で予想よりも低かった。,9脳卒中のリスクが高いが抗凝固薬の候補ではないNVAF患者を対象とした専用の無作為化臨床試験ASAPも開始されており、ウォッチマンおよびアスピリン/クロピドグレルまたはアスピリンおよび/またはクロピドグレルによる保存的な医学的療法のいずれかに患者をランダム化することが開始されている。他の経皮的デバイスのいくつかは、ＡＭＰＬＡＴＺＥＲ心臓プラグまたはＡＭＰＬＡＴＺＥＲ Ａｍｕｌｅｔデバイス（Ｓｔ Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ；Ｓｅｎｔ Ｐａｕｌｅ，ＭＮ）およびＷａｖｅｃｒｅｓｔデバイス（Ｃｏｈｅｒｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ；Ｓｏｌｔ Ｌａｋｅ Ｃｉｔｙ，ＵＴ）を含み、これらの両方ともヨーロッパで入手可能である。, AMPLATZERの心臓プラグは遠位周囲のまわりで安定ワイヤーの連結されたウエストそして6-10組によって近位ディスクに接続される遠位丸葉が付いている自己拡大のnitinolフレームから成っている。 このデバイスに関する最大の利用可能な文献（n=1,047）は、2.3％の年間脳卒中リスクを示した（患者のリスクスコアに基づいて予想よりも59％低い）。10この装置のより新しい反復（AMPLATZER Amulet device）は、脱臼のリスクなしに、周縁部の漏れの割合が低いことが報告されています。, WaveCrestはnitinolフレームおよび拡大されたpolytetrafluoroethyleneカバーから成り、近位配置のために設計されている比較的短い装置である。 両方のこれらの装置のための進行中の無作為化試験からの結果は待たれます。

ラリアット縫合送達装置（SentreHEART,Inc.;Redwood City,CA)”および試イージス-デバイス(イージス-医療革新により、株式会社;バンクーバー、カナダ）抗凝固療法を容認できないか、または心内膜閉塞のための適したLAAの解剖学がない患者のLAAの閉塞に代わる心外膜のアプローチを特, ラリアット（n=712）のための最大の公開されたシリーズでは、手続き的成功は95.5％で達成された。11,12手続き上の安全性の懸念は、緊急の心臓手術を必要とする可能性のあるLAA穿孔およびタンポナーデのためにラリアットに残っている。 イージスデバイスは、これまでイヌモデルでのみ研究されてきました。

以前のデータは限られていたが、オープンおよび低侵襲胸腔鏡技術は、外科的LAA閉塞のために採用されており、不完全な閉鎖が懸念されていた。 心外膜Ａｔｒｉｃｌｉｐシステムなどのより新しい装置（Ａｔｒｉｃｕｒｅ，Ｉｎｃ．,;石工、オハイオ州）は有効な閉塞の優秀な率を提供できる。 現在の欧州心臓学会および米国心臓学会/米国心臓学会ガイドラインは、心臓手術または胸腔鏡下心房細動（グレードIIB）を受けている患者において、LAAの外科的切除が考慮される可能性があることを示唆している。13

LAA閉塞の広範な利用に対する障壁のいくつかは、技術的なスキル、合併症のリスク、新規経口抗凝固剤に対する直接比較データの欠如、および価格/償還, 警備員デバイスのオペレーターの経験は向上しており、実際のFDA承認後の経験では新しいオペレーターでも複雑度は低くなっています。14進行中の試験の結果が利用可能になるにつれて、新規経口抗凝固剤とlaa閉塞に関するより多くの比較データが利用可能になるであろう。15さらに、複数の研究では、新規経口抗凝固剤よりもNVAF16に対するLAA閉塞の費用対効果がさらに実証されています。,17結論として、LAA閉塞は、長期抗凝固薬の候補ではないNVAF患者のための十分に確立された手順を提供しています。

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    Keywords: Anticoagulants, Aspirin, Atrial Appendage, Atrial Fibrillation, Echocardiography, Transesophageal, Pericardial Effusion, Polyethylene Terephthalates, Polytetrafluoroethylene, Risk Factors, Stroke, Thromboembolism, Thrombosis, Ticlopidine, Warfarin, Angiography, Heart Atria

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