미국 식품의약청(FDA)approved andexanet alfa(AndexXa,포르톨라 조제약)으로 첫 번째 및 단지 해독 환자에 대한 리바 록 사반 apixaban 때 반전의 항 응고 필요로 인해 생명을 위협하는 또는 통제되지 않는 출혈입니다.,
이전에,포르톨라 제품이 받은 모두 고아 약이고 획기적인 치료 지 FDA 에서,그리고 그 승인이 부여되었는 아래 기관의 승인을 가속화하는 통로에 설립된 변경에 반대로-Factor Xa 활동에서는 건강한 지원자 기준선에서 측정합니다.
“오늘의 승인은 환자 치료에서 중요한 단계를 나타내며 의료계가 간절히 기대하고있는 것”이라고 Stuart J., 온타리오 주 해밀턴에있는 McMaster University 의 보건 과학 학부 의학과 ANNEXA-4 집행위원회 위원장 겸 교수 인 Connolly,MD 는 성명서에서 밝혔다. “Andexxa 의 급속한 반전의 anticoagulating 의 효과 리바 록 사반 apixaban 데 도움이 될 것입 임상의 치료가 생명을 위협하는 출혈,는 모든 분이 계산됩니다.,”
FDA 만든 그 결정에 andexanet 데이터를 기반으로 2 3 단계 연구,ANNEXA-R ANNEXA-는 평가 해독제의 안전과 효능에서는 건강한 지원자,중간 감소에서 anti-Factor Xa 에서 활동을 기준으로 보고되 97%에 사람들을 위해 리바 록 사반 92%에 사람들을 위해 apixaban.
“과 달리 다른 항응고제,현재 없 승인 반전을 위한 에이전트 Xa 인자 억제물,”코놀리 말 치료의 제 67 미국 대학의 심장 과학적인 세션에서 올랜도,플로리다., “Factor Xa 억제제는 우수한 효능 및 안전성 프로파일 때문에 이미 널리 사용되고 있습니다. 그러나,일부 의사가 환자를 사용하도록 선택할 수 있습니다 다른 항응고제 마약 가지고 있기 때문에 역분개 에이전트 사용하기보다는 하나의 요소 Xa 억제제입니다. 유효한 안전하고 효과적인 반전 대리인이 있는 것은 심각한 출혈을 가진 환자를 유익할 것입니다.”
주요 출혈 환자에서 andexanet 의 진행중인 ANNEXA-4 단일 팔,오픈 라벨 연구도 FDA 의 결정에 포함되었습니다., 데이터 포함 185 환자와 계시는 Andexxa 크게 반대 반대로-Factor Xa 활동 때로 관리하는 일,그리고는 반전이 지지되었는 다음 2 시간입니다 기준선으로부터의 중앙값 감소는 리바 록 사반의 경우 90%,아 픽사 반의 경우 93%였다.
포르톨라 출시 할 것으로 예상된 andexanet 아래에 초기 공급 프로그램으로 1 세대 제품에 월 초에 따라,회사입니다. FDA 가 2 세대 제조 공정을 승인 한 후 2019 년 초에 광범위한 상업적 출시가 예상됩니다.,
“우리는 감사하는 환자는 참여의 시험을,우리의 임상 시험 협력자,직원 및 FDA 을 위해 자신의 데이 새로운 약물을 시장의 유익을 위한 환자 Xa 억제제 관련 출혈이,”말했다 빌 Lis,최고 경영자의 포르톨라. “우리는 Andexxa 가 우리 실험실에서 발견 된 일류 의학이라는 것을 자랑스럽게 생각합니다., 이외에 Bevyxxa 하며,최초이자 유일한 항응고제에 대한 승인 확장을 예방에 급성 병원에 입원의료 환자,Andexxa 은 우리의 두 번째 FDA 승인되는 제품의 잠재력을 저장 생활에 중대한 영향을 미치는 글로벌 대중의 건강이다. 우리는 혈전증 및 혈액 학적 암 분야에서 우리의 과학적 리더십에 전념하고 있습니다.”
