활동을 보았다 미국 식품의약국(FDA)에 게시’최종 규칙을 수정 그 정의의 생물학적 제품을 한 달 앞서의 공식적인 규정 변경을 변경하는 규정 경로를 위해 특정 제품에 대 월 23.
에서 개정된 명세서’단백질’하는 것으로 간주되는 모든 알파 아미노산 중합체와 특정,정의 시퀀스에서보다 큰 40 아미노산의 크기.,
이 과정은 인슐린 및 인간 성장 호르몬과 같은 다른 제품을 생물학적 지정으로 전환시키는 10 년 과정의 절정을 나타냅니다.
이전에 변경을 환영하고있는 수단으로 비용을 줄이기 위해 인슐린의 의학,그리고 최근 발표가 계속 이의 라인을 인수입니다.
“생명을 지탱하는 인슐린 제품 biologics 지만,날짜,제한되고있는 경쟁 시장에서의 결과로,적은 수의 선택 그리고 높은 가격을 위한 환자”고 말했다 FDA 위원 스티븐 Hahn.,
그는”이러한 전환이 열리는 새로운 경로에 대한 제조업체가 가져올 바이오시밀러와 교환 가능한 버전의 인슐린과 기타 제품으로 전환하려는 시장을 촉진하는 더 큰 경쟁 시장에서입니다.”
그러나,그것은 명확하지 않는 방법을 아직 많은 회사를 취할 것을 입력 할 수있는 기회를 인슐린을 가진 시장 biosimilars. Sandoz 는 이전에 biopharma-Reporter 에게 바이오시 밀러를 개발하고 시장에 내놓기 위해 파트너와 함께 노력하고 있다고 말했다., 당시이 회사는 또한이 프로젝트가 아직 초기 단계에 있으며 상용화를위한’명확한 타임 라인’이 없다고 지적했다.
