FDA(Food and Drug Administration,미국)에 있는 권장 철수의 승인 ProAmatine(midodrine 염산염용),샤이 개발 Inc. 치료를 위한 약물의 직립성 저혈압시 혈압(저혈압),일반적으로 갑자기 서면 서 환자가 현기증 또는 실신. FDA 는 약물의 임상 적 이점을 확인하는 사후 승인 연구가 이루어지지 않았다고 말합니다.,FDA 는 현재 midodrine hydrochloride 를 복용하고있는 환자는 멈추지 말아야하지만 대체 치료 옵션에 대해 의사와상의해야한다고 말합니다.
Midodrine 염산염(ProAmatine)승인을 받았 1996 년에는 FDA 의 승인을 가속화하는 규제를 위한 약물의 처리를 위해 또는 심각한 생명을 위협하는 질병. 승인은 제조업체 인 Shire Development Inc 가 사후 승인 연구를 통해 환자에게 임상 적 이점을 확인한다는 조건이었습니다.,
1996 년부터 원래 제조업체도 일반 제조업체가 약물의 임상 적 우수성을 입증하지 못했다고 FDA 는 말합니다. 한 예로 약물을 사용하면 환자의 생활 활동 수행 능력이 향상되었음을 보여주는 연구가 있습니다.
노르만 스톡브리지,M.D.,부문의 책임자 심장 혈관 및 신장에 있는 약 FDA 센터에 의약품 평가 및 연구는 말했다:
우리는 지속적으로 제약 회사를 얻을 추가적인 데이터를 보여주는 약물의 임상 혜택을 환자입니다., 이 회사는 의약품의 이익을 확인하는 증거를 제공 할 수 없었기 때문에 FDA 는 제품 철수를 추구하고 있습니다.
FDA 오늘의 발행이 제안을 철회하는 마케팅 승인하고 주의 기회를 위한 보청기를 제조하는 회사 midodrine. FDA 의 가속 승인 규정에 따라 승인 된 의약품에 대해 이러한 종류의 통지가 발행 된 것은 이번이 처음입니다.FDA 는 Shire Development Inc.에 말했다.,,proamatine 의 제조 업체–브랜드 이름 약물–청문회를 요청하기 위해 서면으로 15 일 이내에 응답합니다. 샤이어가이를 수행하지 못하면 청문회의 기회가 면제됩니다. Midodrine 의 제네릭 버전의 스폰서는 통지서에 서면 의견을 제출하는 데 30 일이 소요됩니다.
FDA 에 쓴 그의 웹 사이트:
경우,고려한 후에는 모든 관련 제출,FDA 는 계속하고 믿는 철회의 승인을 보증,승인의 모든 midodrine 제품을 포함하여 일반 버전에만 가능합니다.,
midodrine hydrochloride 의 제네릭 버전은 Apotex Corp.,Impax Laboratories Inc.에서 제조합니다.,Mylan Pharmaceuticals,Sandoz Inc. 및 Upsher-Smith 실험실.
제약 회사가 승인을 획득하는 약물의에서 승인을 가속화 프로그램을 실행해야 한다 추가적인 임상 시험 후의 승인을 확인하는 약물의 혜택입니다.,
FDA 씁니다:
경우에는 그 실험이 실패하는지 확인하는 임상의 혜택을 환자하는 경우,또는 회사가 추구하지 않 필요한 확실한 시련으로 인해 실사 FDA 승인을 철회 할 수 있습니다 약물의 사용을 신속한 절차입니다.
FDA 믿는 대략 100,000 미국인 환자들로 가득 처방전을 위한 브랜드 또는 일반적인 형태의 midodrine2009.,이 기관은 의약품 제조업체와 협력하여 현재 약물을받는 환자가 계속받을 수 있도록 확장 된 액세스 프로그램을 개발하고 있습니다. On a case-by-case basis,확장 프로그램의 사용을 허용하는 약물의 외부에서 임상 시험으로 환자를 치료하기 위하여 심각한 또는 즉시 생명을 위협하는 질병 또는 상태에 있는 비교할 수 없거나 만족스러운 대안을 처리 옵션이 있습니다.
