Good Mood

연구정

여성들이 모집에서 세 개의 호주국에서 성 건강센터(중앙 협조트 멜버른 성 건강 센터,빅토리아,그리고 시드니 성적 건강센터 뉴 사우스 웨일즈)과 가족 계획 센터(빅토리아,뉴사우스웨일즈,사우스 오스트레일리아)., 여자할 수 있게 될 것이라고에서는 기본료(일반적 GP)또는 자 참조하는 연구이 있는 경우 보험 포스터 또는 재판 웹 사이트입니다. 모집 사이트에 관계없이 모든 여성은 아래에 설명 된대로 등록 전에 임상-BV 에 대해 평가됩니다. 그림 1 은 재판 전반에 걸친 참가자 흐름을 보여줍니다.

참가자

BV 진단 방법

이 둘의 조합≥3Amsel 기준 및 NS=4-10 사용되는 것 진단 BV 에서 이 재판입니다. 이것은 bv 의 증상 증후군의 임상 실습 및 진단을 반영합니다. Amsel 기준은 다음과 같습니다:i)특징적인 균질 질 분비물의 존재;ii)상승 된 질 pH>4.,5;iii)양성 아민 검사(눈에 띄는 비린내 냄새);iv)≥20%단서 세포(부착 성 그람 음성 막대에 의해 코팅 된 상피 세포)현미경 검사. 의 뉴젠트 방법은 점수를 세균 morphotypes 에 질 그람 염색:i)NS=0-3 나타내는 유산균-dominant”optimal”VM,ii)NS=4-6 을 나타내는 중간 상태와 함께 몇 가지 유산균 증가 혐기성,iii)NS=7-10 로 분류됩니다 Nugent-BV. Ns=4-10 을 at≥3Amsel 기준과 결합하면 증상이있는 BV 의 임상 진단을 최적화하고 중요한 것은 중간 NS 를 가진 Amsel 양성 여성을 포착합니다., 채용에서 여성의 사이트 현미경 사용할 수 없는 것입의 존재를 기반으로 세 Amsel 기준에는 침대:내가)존재의 특성은 균일한 질 출력;ii)고 질 pH>4.5iii)수상한 냄새입니다. 슬라이드 그람 염색의 고 질 분비물의 수집 될 여자에 이러한 사이트로 전송 MSHC 에 대한 전트 점수에 대한 시각화의 단서 세포와 여자 NS=0-3 것으로 분류 심사에 실패하십시오(아래 정의).,re-폐경기(으로 정의는 여전히 생리에서의 마지막 12 개월);및 징후 BV 위에 정의 된 대로;그리고 일반적인 남성 파트너에 대 한 전에 8 주자와 참여하고 있는 치료를 받으로 첫 번째 라인을 추천한 항균성 치료를 위한 BV 위에 정의 된 대로;그리고 충분한 영어 실력을 이해하는 연구의 요구 사항;을 제공 서면 동의;및 기꺼이 수있을 준수 프로토콜 요구사항을 포함하여 병원 방문에서 4~12 주 과하지 않는 어떤 제외의 표준 아래와 같습니다.,

남성으로 임명해 정기 성적 파트너는 여자의 성취를 포함 기준을 자격이 있는 경우 그들이 18 세 또는 위의 및 등록의 주 이내에 자신의 파트너로 확인 BV;그리고 충분한 영어 실력을 이해하는 연구의 요구 사항;을 제공 서면 동의;할 수 있을 준수 프로토콜을 요구 사항과하지 않는 어떤 제외의 기준이나 금기 사항에 대해 나열된 메트로니다졸.,

미래의 참가자 될 자격 중 하나에 해당하는 경우 다음과 같은 제외 기준:현재 성 노동자,또는 동시에 성적인 파트너에는 것으로 알려진 HIV 긍정적이다., 또한,여성은 제외됩니다면 그들은 현재 처리를 위한 골반염병으로 14 일 메트로니다졸 없는/ceftriaxone 또는 치료되지 않으로 첫 번째 라인에는 권장 항균 요법을 위한 BV 에서 기준선 또는 임신 중이거나 모유 수유 또는 과민성이나 금기의 모든 첫 번째 라인 치료에 사용되는 약 BV:nitroimidazoles 및 클린다마이신(참고 그들이 등록할 수 있다면 그들은 여러분의 에이전트)., 또한,남성 제외됩니다면 그들이:이 과민 반응이나 금기를 하거나 nitroimidazoles 또는 클린다마이신 또이 있는 경우 상당한 곰팡이 귀두염.,raindications

이외에 제외 기준 위에 참가하지 않아야 될 메트로니다졸이 있는 경우 다음 중 하나 금기:할 수 없습에서 기권 기간 동안 알코올 치료,또는 역사를 간질의 또는 중앙 신경계 질환에 걸리기 쉽게 하는 발작 또는 잘 알려진하는 말초 신경병증 또는 알 수 있는 심각한 간질환,또을 가지고하는 것으로 알려져있에서 QT 간격 심전도 또을 가지고하는 것으로 알려져있 저렴한 호수,또 현재 warfarin,리튬, 설피,phenytoin,phenobarbitone,busulphan 거나,cimetidine.,

개입

모든 여성 참가자들이 받는 구두 메트로니다졸 400mg 에 두 번 매일 7 일 경우,또는 금기,7 일요법의 국소 질 2%클린다마이신 크림입니다.

개입이 동시 남성 파트너 치료

남성 partners 무작위험군을 받을 것이 동시 남성 파트너의 치료 복합 경구 메트로니다졸 400mg 입찰과 국소 2%클린다마이신 크림을 적용하여 귀두 성 및 어퍼 샤프트(아래에서 포피 할례를 받지 않은 경우)에 대한 입찰 7 일입니다.,

컨트롤–여성 치료만(현재 치료의 표준)

남성의 파트너들이 무작위로 컨트롤 그룹을 받지 않을 것이 처리 및 통제에 대한 시험은 현재 표준의 여성 처리만 있습니다. 음경 피부에 7 일 동안 국소 위약을 매일 두 번 적용하면 박테리아 구성/미생물 군집에 영향을 줄 가능성이 높습니다. 때문에 우려의 영향에 영향을 추정한 결정에 대해되었을 제공하는 국소 위약하는 남성 무작위 관리 그룹입니다.,

순응도는 항생제 치료 다음날(8 일째)설문지를 통해 측정됩니다. 참가자는 재판 치료를 중단하고 재판에 남아있을 수 있습니다. 그들은 또한 언제든지 후속 평가에서 철회 할 수 있습니다.

결과 조치

주요 결과는 BV 재발을 사용하여 현재의 금 표준 진단 방법으로 정의≥3Amsel 기준 및 전트 점수(NS)=4-10 12 주 이내에 입학., 보조 결과가 나)BV 재발으로 정의 NS≥7 12 주 이내에,ii)BV 재발으로 정의≥3Amsel 기준을 4 주 이내에,iii)BV 재발으로 정의 NS≥7 4 주 이내에,iv)재발의 미생물에 의해 지배된 BV 관련 박테리아 내에서 12 주 동안,그리고 v)발의 미생물에 의해 지배된 BV 관련 박테리아 내에서 4 주 이다. 모든 Amsel 기준 종점은 클리닉 방문이 필요한 반면 Nugent 종점은 집에서 수집 한 표본을 사용하여 평가할 수 있습니다(표 1 참조)., 추가적인 측정 결과는 다음을 포함합니다 i)준수하는 항생제 치료(남성과 여성 모두에 의해)ii)현존하는 항생제 치료하는 남자,그리고 iii)부작용(AEs)남자(안전성 분석).

샘플 크기

BV 재발한 후에는 권장 치료가 높다. 소벨 등은 3 개월 이내에 50%의 재발을보고했으며,우리 그룹은 6 개월 이내에 52%의 재발을보고했다., 우리가 선택한 12 주행으로 우리는 이것을 믿는 것이 최적의 시간을 측정하는 직접적인 효과 치료의 남성 파트너에 BV 재발하고의 위험을 최소화의 도입을 새로운 치료되지 않는 파트너로”처리 제휴”. 견적을 받의 효과는 우리가 기대할 수 있는 남성에서 파트너 처리,우리가 사용의 감소에서 위험 보고서에 일관된 콘돔 사용(50%)과 남성 할례(40-60%)., 우리의 데이터를 바탕으로 우리는 12 주 BV 재발율 제어의 그룹 40%,그리고 보수적으로 예측되는 치료하는 남성의 파트너의 위험을 줄일 것입니다.BV 되풀에서 여성은 40%. 이 효과 크기는 일관된 콘돔 사용과 할례로부터보고 된 그 하단에있다.

데이터는 현장에서 IUD 를 가진 여성이 BV 재발을 경험할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 우리는 이것이 항균 요법 후에 IUD 에 BV-유기체와 생물막이 지속되기 때문이라는 가설을 세웠다., 따라서 우리는 제한을 채용 가진 여자의 IUD 을 더 이상 20%의 총 인구(68 여성/부부),그리고 이에 검토될 것이 잠정 분석합니다.

총 샘플 크기는 290 이성애자 커플(145 당 arm),우리가 80%의 전력을 감지하는 40%감소 BV 재발에 40%컨트롤하는 그룹 24%에 개입 group(2-alpha=5%). 가정 12 주소를 따라 최대의 15%에서 우리의 이전 시험 342 커플 채용됩니다(171 커플 당 arm)를 허용하도록 아동의 기본 분석합니다.,

참가자는 타임라인

채용 가진 여자의 BV

모든 잠재 여성 참가자들은 처음 평가 BV 에 의해 임상에 하나의 재판의 사이트입니다. 현장 실험실이있는 사이트의 경우 Amsel 및 Nugent 기준을 모두 사용한 BV 진단이 현장에서 수행됩니다. 현장 실험실이없는 사이트 중 하나의 임상의를 위해 임상 진단을 표준화하기위한”진단 키트”가 제공됩니다. “진단 키트”에는 MColorpHast™질 pH 표시기 스트립(ph2.0–9.,0;Merck KGaA,Darmstadt,Germany),a”진단 체크리스트 형태로”문서화의 존재 여부 세 Amsel 기준(BV 출력,malodour pH>4.5)및봉 및 활주를 위해 그람 염색의 질 분비물,그 전송을 위해 전트 득점 식별이의 단서가 세포에서 중앙의 합동 사이트입니다. 모든 여성들과 함께 3/3Amsel 조건자 모집에서없이 사이트하는 현장,실험실 경우 질 Gram stain 이후에 얻었으로 NS=0-3,그 여자는 것으로 간주됩 심사,실패로의 정의는 다음과 같습니다., BV 가 확인되면 여성은 연구팀에 회부되어 선별 절차를 거치게됩니다.

시험 연구 간호사는 자격을 평가하고 전체 시험 절차를 설명하며 서면 동의를 얻습니다. 을 시작하기 전에 약물,모든 여성이 전체 기준 설문,자체 수집이 높은 질봉는 시간을 마련을 위한 연구팀이 연락하는 자신의 파트너입니다.,

모집의 파트너

후 여자 모집인과 연구팀은 그녀의 파트너에 관심이 참여하는 재판에서,시간이 될 것이 말을 그와 함께(어느 경우에는 즉시 그에 존재하는 병원을 통해 또는 전화 채용 상담). 연구 간호사가 처음에 대한 자세한 설명을 제공합,재판에 체크에 대한 시험 자격하고 모든 금기,약물 치료와 검토에 의해 임상으로하기 전에 필요한 무작위 배정., 모든 남성의 경우,재판 및 의료 자격이 전자 의료 기록에 문서화되면 서면 정보에 입각 한 동의를 얻게됩니다. 사람에 존재하는 남성의 경우이 처음부터 정보에 입각 한 동의를 작성합니다. 에 대한 남성 전화,초기 구두 동의 것이 문서에서 설명하는 전자 의학 기록,그리고 그 서면 동의를 얻어지는 것으로 돌아의 서명된 PICF 베이스 라인과 모집 팩. 동의에 따라 무작위 화가 수행됩니다., 남성이 중재 그룹에 무작위 배정 된 경우,그는 약물 사용 방법에 대한 지시를 받게됩니다. 모든 남성 참가자에 관계없이,무작위 배정 그룹이 될 것입시 수집하는 기준 비뇨 견본(소변과 음경 피부 샘플은)자제에서는 어떤 성적을 위해 접촉 7days 는 자신의 파트너입니다 약을 복용하(또는 동안,그들은 약을 복용하면 무작위하는 작업 그룹). 학습 자료(즉, 견본 수집자재 및 설문지)과 약물(면 무작위하는 작업 그룹)제공됩니다 사람이나 될 것입니다 couriered 참가자의 집입니다.

자격에 대한 연구 결과

다음의 정의는 우선 순위를 결정하는 데 사용됩 참가자 자격에 대한 연구 결과를 분석(그림을 참조하십시오. 1).,

검사 실패

커플이 있다고 간주되는 심사는 실패는 것이 부적격에 대한 모든 연구 결과와의 일부를 형성하지 않 evaluable 인구를 위한 분석을 포함하여,기본정 기도는 치료하기(미트)분석 및 프로토콜을 분석합니다., 심사 장애가 발생한 경우 나)여성 감소가 참여하는 전체 평가판 다음과 같은 검사가 없는 사이트에는 시설 내에는 실험실,ii)파트너 감소 참가 후 여성의 등록,iii)부부가 될 수 없다면 연락 채용 절차,iv)남성 자격 v)여성는 검열 슬라이드 이후로 NS=0-3 때 처리에서 중앙의 합동 사이트 vi) 여성 참가자 요구 또는 리콜의 첫 번째 주일 이내에 등록의 처리를 위해 요구하는 PID14 일 메트로니다졸+/−ceftriaxone.,

프로토콜을 위반

다음으로 정의 프로토콜의 위반에 대한 자격이 없는 기본 mITT 분석 및 프로토콜당 분석(아래 정의)만을 받을 수 있습니다른 분석:나)여성 반환하지 않는 사람에 대한 임상 평가,ii)여성이 공식적으로 철회하는 모든 지점에서 공부하는 동안이 있거나 제공된 데이터에서는 모든이나국 이전 데이터를 사용할 수 없습,iii) 남성 참가자 공식적으로 철회하기 전에 하루에 8(NB., 는 경우에는 철회를 제공 한 후 하루에 8 개의 데이터 준수와 그의 파트너입니다 행복을 계속하는 그녀의 데이터는 여전히 사용할 수 있습에서 모든 분석과 그의할 수 있는 데이터에 사용되는 안전분석),iv)남성 파트너 제공하지 않는 기본 표본 설문하거나 서명된 PICF v)여성들을 취하지 않는 모든 항생제 또는 vi)남성 파트너 무작위험군들을 사용하지 않는 모든 항생제 요법입니다.,

프로토콜을 편차

으로 다음과 같습니다 프로토콜을 편차가 나는 경우)남성 참가자는 반환하지 않는 그들의 하루 8 질문,그들은 적합하지 않은 안전에 대한 분석을 측정하는 AEs,또는 ii)의 경우 여성 참가자에 참석하지 않는 어떤 병원 방문에 대한 임상 평가 있지만 반환합≥1 봉,그녀는 적격한 전트 및 미생물 secondary endpoints 니다.

할당

할당은 독립적 인 생물 통계 학자에 의해 생성 될 것이며,연구 조사자는 무작위 화 서열에 눈이 멀었다., 1:1 비율로 무작위 배정하여 치료의 표준(여성에 치료만,제어,그룹)또는 여성 파트너로 치료를 동시 남성 파트너 치료(작업 그룹),블록에서의 크기를 네 사용되는 것으로 의해 계층 채용 사이트하고 알려져 있는 위험 요소에 대한 재발:자궁내 장치(자궁내)-사용 할례는 상태입니다. 을 얻은 후 언어의 동의,연구원이 로그를 암호로 보호되는 온라인 데이터베이스,수하물 운반,전자 데이터 캡처 도구를 호스팅과 관리 Helix(Monash University),을 완료하는 검사 및 자격 평가., 무작위 배정 버튼은 필요한 모든 정보가 입력되고 부부가 자격이 있다고 간주되는 경우에만 표시됩니다. 수하물 운반이 다음을 검색한 다음’봉’할당 내에서 각 모집트 및 IUD-사용자 또는 비거 사용자 층화 할당한 다음 두 그룹 내에서는 할례 받지 않은 자 또는 할례 계층화를 할당합니다.,

프로토콜 위반이 발생한 후에 무작위 배정(정상),이유를 수집하고 참가자는 것으로 간주됩니다 하나를 따라 손실 또는 탈퇴하는 경우 이것은 공식적으로 그들은 반드시 해야 합니다. 커플이 실패하는 검사에 포함되지 않습 the evaluable 인구 분석하고 따라서 다음 밀봉””할당할 수 있을 모집하는 데 사용할 추가적인 커플입니다.

이 같은 오픈 라벨 RCT,두 연구는 간호사 수행하는 무작위 배정하고 참가자들이 알고있는 그룹니다., 그러나,누젠트 스코어링,단서 세포보고 및 아민 테스트를 수행하는 현미경 학자들은 무작위 화 그룹에 눈이 멀게 될 것이다.

공부 구성 요소와 데이터 수집 방법

연구 창설 등록,하루에 8 포스트-항생제에 따라 다음 세 가지 다른 따라간 점이다. 각 연구 시간 시점에서 부부에 대한 연구 일정 및 절차에 대한 요약은 표 1 및 도 1 에 제공된다. 2.

기준 절차

한 번 자격을 평가했으며 동의서에 서명하고, 참가자들은 지시에 자기의 컬렉션을 고 질봉과 질 분비물에서 슬라이드에 대한 NS,penile 봉,소변 샘플(Table1,Fig. 2),및 기준 설문지와 함께 제공. 임상의와 약사는 참가자들에게 항생제 사용과 AEs 에 대해 지시 할 것입니다., 부부는 술을 피하고 치료 중 성관계를 삼가도록 요청 받게됩니다.

가 따라

여성 참가자들이 표본을 수집하고 완전한 설문 조사에 네 개의 경우 후에는 기준을 포함하여 하루를 완료한 후에 항생제(8),그리고 주에 4,8,12(Table1,Fig. 2). 예정된 클리닉 방문(4 주 및 12 주)에서 암컷은 Amsel 및 Nugent 기준에 따라 BV 에 대한 평가를 받고 설문지를 작성합니다., 8 일째와 8 주째에,Nugent 채점을위한 면봉,슬라이드 및 집에서 완료된 설문지는 MSHC 에 답변 된 유료 게시물로 반환됩니다. 여성이 ns=7-10 으로 홈 슬라이드를 반환하거나 BV 를 나타내는 증상을보고하면 중간 클리닉 방문을 위해 예약되고 BV 에 대한 평가를받습니다. 집이나 비 MSHC 클리닉에서 수집 된 모든 슬라이드는 게시물을 통해 mshc 로 보내져 일주일 이내에 점수를 얻습니다. 쉽게 채점 할 수없는 형태 형이있는 슬라이드는 두 번째 독립적 인 현미경 학자에 의해 읽혀지고 합의에 도달하게됩니다.,

남성 참가자들은 자기 샘플고 완전한 설문 조사에 등록하고,사람들을 위해 개입에 그룹은,일을 완료한 후에 처리(8),또는 만약에 있어 그 일 후에 자신의 파트너가 완료되면 그녀의 치료(Fig. 2). 남성은 파트너와 동시에 후속 표본 및 설문지를 작성하도록 지시 받게됩니다. 모든 남성 설문지와 표본은 집에서 수집 및 mshc 에 응답 유료 게시물에 의해 반환됩니다.

각 시간 시점에서 검증 된 설문지는 성적 관행을 자세히 설명하는 데이터를 수집합니다(예:, 주파수 종류의 성,콘돔 사용하여,변화에서 파트너십),피임용,생리,날짜 생식기 증상이고,어떤 중간 치료입니다. 준수 및 AEs 기록 될 것이 하루에 8 개사 참가자를 호출하라는 지시를 받은 공부를 열면 전화로 그들은 모든 문의에 대해 우려하고 있는 모든 AEs 경험했다.,

알림 SMS 앞에 각 예정이 자동 수집 시점 및 알림을 보낸 2 주면 샘플은 반환되지 않는 후,참가자으로 분류됩 비 응답자에 대한 간격,하지만에 연락이 다음 follow-up point. 미리 알림 SMS 는 진료소 기반 약속 1-2 영업일 전에 참가자에게 전송됩니다. 모든 커플은 완료된 후속 단계마다$10AUD 바우처를 받게됩니다.

연구 종점 방문(12 주 또는 BV 재발)

연구 종점은 등록 후 12 주 이내에 BV 재발/no BV 재발., 모든 여성 참가자는 것에 참석하도록 요청하는 연구이트에 대한 끝점 병원 방문에서 12 주,또는 이전 버전의 경우,경험 BV 재발 NS=7-10 에서 자기 수집봉. 에서 12 주문 연구에 간호사 또는 치료하는 임상의 것을 평가하는 여자를 위해 임상의 징후 BV 를 사용하여 Amsel 기준을봉한 미래 분자 연구 및 활주를 위한 전트 득점(표 1)참가자가 받게 될 것입을 완료하는 일주일에 12 있습니다.,

의 치료 BV 재발

모든 여성이 발생하 BV 재발 연구 기간 동안 또는 그 결정하는 것이 약속과 의사와 치료를 제공합니다. 커플 무작위를 제어하는 그룹 할 수있는 기회를 제공 할 것입니다에 대한 남성 파트너에 처리하는 경우 여성 경험 BV 재발 동안 연구하는 학문이다. 이 데이터는 재판에 포함되지 않지만 후속 하위 연구에 기여할 것입니다.,

미래 분석을위한 생식기 표본 수집

생식기 표본은 미래의 분자 분석을위한 모든 시점에 수집 될 것입니다(표 1). 질봉될 것입를 사용하여 수집이 몰려봉(Copan 진단,브레시아,이탈리아)그리고 전송으로 작은 유리병을 포함하는 AssayAssure®Multilock(Sierra 분자,Princeton,NJ,미국)에 대한 생물학적 샘플의 안정화,보존과 저장., 남자하라는 지시를 받게 될 것입 취소들의 포피(해당되는 경우)와 면봉이 몰려봉(Copan 진단)미리 적신은 메마르고 물이 주위에 코로나 고랑과를 통해 귀두 음경의 전송으로 작은 유리병을 포함하는 AssayAssure®Multilock. 또한 남성은 약 20ml 의 소변을 표준 소변 냄비에 소변을 보도록 지시 받게됩니다. 그들이 제공됩니다으로 전송 피펫을 전송한 다음 15ml 으로 작은 유리병을 포함하는 소변을 보존 에이전트,AssayAssure®Genelock(Sierra 분자)., 모든 표본에 수집될 수 있습니다 병원 또는 전송을 통해 게시물을 중앙 협조트 처리한 후에 저장-80C 를 위한 미래 분석.

통계적 방법

분석 및 보고의 재판이 될 것입니다에 따라 통합된 표준의 보고 시험(배우자)지침. 상세한 통계 분석 계획의 기록될 것이 가까이 최종 데이터는 잠금,하지만 그 전에는 모든 분석이 수행되을 정의하는 모든 분석에서 세부 사항입니다., 입학과 길이 방향 견본 및 설문지 데이터 입력되어 두 가지 별도의 비밀번호 보호되는 온라인 데이터베이스 내에서 수하물 운반 가져온 다음으로 통계 패키지(Stata)에 대한 분석입니다.1 차 분석은 미트 분석입니다. 모든 무작위 여성을 분석으로 무작위 경우 1)반환되는≥1 임상 방문,2)했다는 하나 이상의 투여 항균성 치료,그리고 3)은 부품의 evaluable 인구입니다. 민감도 분석에는 치료에 대한 순응도를 고려한 분석이 포함됩니다(여성 및/또는 남성의 경우)., 4 주째에 참석하지만 12 주째가 아닌 여성은 여전히 1 차 결과 분석을받을 자격이 있습니다. 1 차 분석은 cox 회귀 분석을 사용하여 무작위 팔의 간단한 조정되지 않은 두 그룹 비교 일 것입니다. 기준 특성에 중요한 불균형이있는 경우 추가 조정 된 분석이 수행됩니다. 콕스 회귀 분석을 것입니다 또한 사용을 평가하 co-variates 와 관련된 재발을 포함한 인구 통계,성적인 관행,피임용,흡연과 기타 요소로 이전에 표시된 BV 되었습니다.,

보조적 분석은 다음을 포함합니다 당 프로토콜 분석에 대한 참가자 자격에 대한 글러브 인구가 및 준수≥의 70%가량의 약물(s)규정(예:≥10 용량 14 용량의 처방 또는≥5 용량의 7 용량의 처방). 치료의 중단으로 이어지는 모든 AEs 및보고 된 모든 임상 AEs 는 설명 적으로 요약 될 것입니다. 여기에는 조사 약물 중 적어도 하나를 1 회 이상 복용 한 모든 남성이 포함됩니다.

계획된 하위 집단 분석

분석은 1 차 결과에 대해 수행됩니다(즉,, 아 BV 재발/BV 재발에서 12 주 동안의 등록)비교 미리 정의된 무작위 배정 지층:1)모집트 형식(성적 건강 병원 또는 가족 계획)과 기본 결과,2)IUD 사용자 vs non-IUD 사용자와 기본 결과,그리고 3)할례 없 할례에 대한 기본 결과입니다. 차이점은 무작위 팔 내의 하위 그룹이 고려 될 것이다 튼튼한 경우가 통계적으로 중요한 증거를 간의 상호 작용 무작위 팔과 하위 그룹.,

데이터 안전성 모니터링

여성받는 첫 번째 라인을 추천한 항생제를 치료하는 광범위하게 사용되었습에 대한 수십 년 동안 훌륭한 안전 프로파일의 처리를 위해 BV. 메트로니다졸은 또한 광범위한 비 생식기 혐기성 감염에도 사용됩니다. 모든 여성 및 남성 참가자는 등록 전에 금기 사항 및 약물 상호 작용에 대해 평가됩니다. 이 연구에서,남성은 승인 된 적응증을 벗어나지 만 호주 치료 용품 관리(Tga)승인(CT-2019-CTN-00046-1)으로 적응증을 치료 받고 있습니다., 안전성 평가 후 치료는 AEs 및 증상 지시 평가에 중점을 둘 것입니다. 시험 관리위원회(으),으로 구성된 Lead Principal Investigator(PI),합동 PI,연구,간호사의 여부를 평가 AEs 생각물학 관련한 다음 보고서 관련된 경우 알프레드 병원 인간의 연구 윤리 위원회(HREC)를 컴파일한 데이터 안전성 모니터링 Board(DSMB),는 임상의 지식으로 성 건강 및 독립적인 통계., DSMB 는 AEs 를 검토하고 리드 PI,조정 PI,시험 통계 학자 및 역학자로 구성된 시험 운영위원회(TSC)에 앞으로 나아갈 방법에 대해 조언 할 것입니다.

계획 중간 분석

는 중간 분석 착수될 것입에 의해 독립적인 연구원을 실행하지 않는 재판을 때 첫 번째 150 커플(75 에서 각 arm)에 도달한 12 주간의 연구 끝점이 포함된 기본 및 보조결과를 측정합니다., 이 DSMB 이 검토 중간 눈을 멀게 분석 및 보수적인 Peto-Prentice 중지 규칙(p<0.001)사용됩니다 여부를 판단하는 한 팔을 정지되어야에 대한 열등감니다.

시험 거버넌스

TMC 는 재판의 일상적인 관리,프로토콜 편차 검토를 수행하고 프로젝트 이정표를 담당합니다. TSC 는 시험 감독을 제공하고 과학적 설계 및 엄격함에 대해 조언 할 것입니다., 이 DSMB,계약 TSC,제안할 수 있습니다 변화의 행위에서 연구해 우려 주변의 안전 환자 발생에서의 검토 중간 결과 또는 측면의 연구를 수행하는 보증이 수정(예를 들어 가난한 채용,자궁 내용,상당한 손실을 따라,그리고 문제에 대한 안전). HREC 는 언제든지 재판을 감사 할 수 있습니다.

기밀 및 보급

어떤 식별하거나 기밀 데이터가 잠 캐비닛 또는 암호로 보호한 컴퓨터 데이터베이스에만 액세스할 수 있으로 지명할 수 있습니다., 모든 표본은 처리 전에 탈 식별 될 것입니다. 모든 데이터는 회의 초록,프리젠 테이션 또는 출판물에 보급되기 전에 식별 및 집계됩니다. 연구 결과의 일반 언어 요약은 재판의 결론에서 MSHC 가 주최 한 시험 사이트에서 사용할 수 있습니다.피>