Mål
for Å finne ut om det å bygge bro over antikoagulasjon er nødvendig for pasienter med atrieflimmer som trenger et avbrudd i warfarin-behandling for en elektiv operasjon eller andre elektive inngrep.,
Bakgrunn
Omtrent en av seks warfarin–behandlet pasienter med atrieflimmer vil gjennomgå en elektiv operasjon eller andre elektive inngrep, som krever perioperative avbrudd av warfarin behandling for å redusere risikoen for store blødninger. Flere observasjonsstudier har vurdert timing og dosering av perioperative bygge bro med lav-molekylær-vekt heparin (LMWH), men det grunnleggende spørsmålet om å bygge bro mellom antikoagulasjon er nødvendig i løpet av perioperative warfarin avbrudd har vært ubesvart., Som et resultat, var det ikke tilstrekkelig bevis for praksis, retningslinjer, som skapte svak og ustabil anbefalinger når det gjelder behovet for å bygge bro mellom antikoagulasjon.
BROEN rettssaken ble utviklet for å løse et enkelt spørsmål: hos pasienter med atrieflimmer, er heparin bridging nødvendig under avbrudd av warfarin før og etter en operasjon eller andre inngrep?, Den primære effekten resultatet var arteriell tromboemboli, inkludert hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk), forbigående iskemisk anfall, og systemisk emboli, og den primære sikkerhet resultatet var store blødninger. Den sekundære effekten resultatet var akutte myocardial infarction, dyp venetrombose, lungeemboli, og død, og den sekundære sikkerhet utfallet var mindre blødninger.
Fag
Det var 1884 pasienter som er tilordnet til enten placebo eller LMHW (dalteparin) behandling armer av BROEN studie., Av disse, 918 deltakere fullførte placebo behandling arm og 895 deltakere fullførte dalteparin behandling arm.
Pasientene var kvalifisert til å delta i rettssaken om de var 18 år eller eldre, hadde kronisk (permanent eller paroksysmal) atrieflimmer eller flutter, bekreftet ved hjelp av tidligere electrocardiography eller pacemaker avhør; hadde mottatt warfarin for 3 måneder eller lenger, med en internasjonal normalisert ratio (INR) terapeutisk område på 2,0 til 3.,0; var gjennomgår en elektiv operasjon eller andre elektive inngrep som er nødvendig avbrudd av warfarin, og hadde minst ett av følgende CHADS2 slag risikofaktorer: kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon, hypertensjon, alder av 75 år eller eldre, diabetes mellitus, eller tidligere iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, eller forbigående iskemisk anfall.
Pasientene var ikke kvalifisert hvis de hadde en operasjon, diagnostisk lab verdi eller tilstelning som vil bli ansett som et sikkerhetsproblem eller diskvalifisere event.,
Design
Pasientene ble randomisert til å motta bridging antikoagulasjon terapi med dalteparin natrium (100 IU/kg), eller nei for å bygge bro mellom behandling med placebo. Randomisering ble stratifisert i henhold til studie sentrum. Studien legemidler ble gitt i identiske ampuller og subkutant to ganger daglig.
administrasjon av studie narkotika fulgte et standardisert perioperative management protocol)., Warfarin-behandling ble stoppet i 5 dager før prosedyren, og administrasjonen av studiet stoffet (dalteparin eller matchende placebo) ble startet 3 dager før prosedyren inntil morgenen, ca 24 timer, før prosedyren. Warfarin-behandling ble startet på nytt på kveld eller dagen etter inngrepet, på pasientens vanlig dose. Administrasjon av dalteparin eller placebo ble gjenopptatt i 12 til 24 timer etter en liten (eller lav-blødning-risiko) prosedyre og 48 til 72 timer etter en stor (eller høy-blødning-risiko) prosedyre., Betegnelsen for lav eller høy blødningsrisiko prosedyren ble styrt ved hjelp av en klassifisering ordningen, men den endelige fastsettelse av risiko ble overlatt til undersøkeren skjønn. Pasienten fortsatte å ta studiet stoffet etter prosedyren til INR var 2 eller høyere på en anledning.
oppfølging møter var ukentlige telefonsamtaler med de endelige møte 30 til 37 dager etter inngrepet. Alle studier utfall ble vurdert av 37 dager etter inngrepet.
Konklusjon
forekomsten av venøs tromboembolisme var på 0,4% i placebogruppen og 0.,3%, og dalteparin gruppe. Store blødninger skjedde i 1.3% i placebogruppen og 3,2% av dalteparin gruppe. Risikoen for mindre blødninger var betydelig lavere i placebogruppen enn i dalteparin gruppe. Det var ingen signifikante forskjeller mellom gruppene i sekundær effekt utfall. I konklusjonen, avvikling warfarin-behandling uten bruk av bridging antikoagulasjon var noninferior til bruk av bridging antikoagulasjon.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperative å bygge bro mellom Antikoagulasjon hos Pasienter med Atrieflimmer., The New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056/NEJMoa1501035.
Be om Data
Vær oppmerksom på at forskere må være registrert på dette nettstedet for å sende en forespørsel, og du vil bli bedt om å logge deg på. Hvis du ikke er registrert på dette nettstedet ditt, kan du gjøre dette via Forespørsel knappen. Registrering er raskt, enkelt og gratis.
