BIVIRKNINGER
Ugunstig reaksjon informasjon om Combivent® (ipratropium bromide og albuterol sulfat) Innånding Aerosol er avledet fra to 12-ukers kontrollerte kliniske studier (N=358 for COMBIVENT Innånding Aerosol)som vist i Tabell 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1.9 | 0.9 |
| Rhinitis | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
| *Alle uønskede hendelser, uavhengig ofdrug forhold, rapportert av to prosent eller flere pasienter i en eller moretreatment gruppe på 12-ukers kontrollerte kliniske studier., | |||
Ytterligere bivirkninger rapportert i mindre enn to prosent av pasientene i COMBIVENT InhalationAerosol behandling konsernet omfatter ødem, tretthet, høyt blodtrykk, svimmelhet,nervøsitet, parestesi, tremor, dysphonia, søvnløshet, diaré, tørr munn, dyspepsi,oppkast, arytmi, hjertebank, takykardi, artralgi, angina, increasedsputum, smaksforstyrrelser, og urinveisinfeksjon/dysuri.,
allergilignende reaksjoner asskin reaksjoner inkludert utslett, pruritus, og urticaria (inkludert gianturticaria), angioødem inkludert av tungen, lepper og ansikt, laryngospasmand anafylaktisk reaksjon har vært rapportert med Combivent® (ipratropiumbromide og albuterol sulfat) Innånding Aerosol, med positive rechallenge insome tilfeller. Mange av disse pasientene hadde en historie med allergi mot andre drugsand/eller matvarer, inkludert soyabønner (se KONTRAINDIKASJONER).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,hyperaemia, tett nese, tørking av sekreter, slimhinner, magesår, stomatitis, irritasjon fromaerosol, halsirritasjon, tørr hals, tungpustethet, forverring av COPDsymptoms, heshet, hjertebank, halsbrann, døsighet, CNS-stimulering,koordinering problemer, flushing, alopecia, hypotensjon, ødem,gastrointestinale plager (diaré, kvalme, oppkast), gastrointestinalmotility lidelse, forstoppelse, hypokalemi, psykisk lidelse, hyperhidrosis, musclespasms, muskel svakhet, myalgia, asthenia, myokardiskemi, diastolisk blodtrykk redusert, og systolisk blodtrykk økt.,
Metabolsk acidose har beenreported med bruk av albuterol-holdige produkter.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Combivent (Ipratropium Bromide og Albuterol Sulfat)
