FDA (Food and Drug Administration, USA) har anbefalt å trekke tilbake godkjenning av ProAmatine (midodrine hydroklorid), en Shire Development Inc. medisiner for behandling av ortostatisk hypotensjon – et midlertidig fall i blodtrykket (hypotensjon), som regel på grunn av plutselig står opp, og når du står opp pasienten blir svimmel eller besvimer. FDA sier at post-godkjenning studier som bekrefter klinisk nytte av medisinen har ikke blitt gjort.,
FDA sier at pasienter som i dag tar midodrine hydrochloride bør ikke stoppe, men bør konsultere sin lege om alternativ behandling alternativer.
Midodrine hydrochloride (ProAmatine) ble godkjent i 1996 under FDA er akselerert godkjenning regulering for medisiner for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer. Godkjenning var på betingelse av at produsenten, Shire Utvikling Inc, må du kontrollere kliniske fordeler til pasienter gjennom post-godkjenning studier.,
Siden 1996, verken den opprinnelige produsenten ikke alle generisk har vist stoffet clinical excellence, sier FDA. Et eksempel ville være en studie som viser at bruk av stoffet bedre pasientens evne til å utføre livet aktiviteter.
Norman Stockbridge, M. D., direktør for Divisjon for Hjerte-og Nyre-Stoffer i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning, sa:
Vi har jobbet kontinuerlig med stoffet selskaper for å innhente ytterligere data som viser stoffets kliniske fordeler for pasientene., Siden selskapene har ikke vært i stand til å gi bevis for å bekrefte at stoffet er til nytte, FDA er forfølge et uttak av produktet.
FDA i dag utstedt et Forslag om å Trekke Markedsføring Godkjenning og Varsel om Muligheten for en Høring til selskaper som produserer midodrine. Det er første gang en melding av denne typen har blitt utstedt for et stoff som ble godkjent under FDA er akselerert godkjenning forskrifter.
FDA har fortalt Shire Development Inc., initiativtakeren av ProAmatine – merkevare-navnet narkotika – å svare deg innen 15 dager i skriftlig å be om en høring. Hvis Shire unnlater å gjøre dette mulighet for en høring vil bortfalle. Sponsorer av generiske versjoner av midodrine har 30 dager til å sende inn skriftlige kommentarer til innkallingen.
FDA skrev på sin hjemmeside:
Hvis du, etter å ha vurdert alle relevante bidrag, FDA fortsetter å tro at tilbaketrekking av godkjenning er påkrevd, godkjenning av alle midodrine produkter, inkludert generiske versjoner, vil bli trukket tilbake.,
Generiske versjoner av midodrine hydrochloride er også produsert av Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. og Upsher-Smith Laboratorier.
Farmasøytiske selskaper som får godkjenning av et stoff under akselerert godkjenning programmet må gjennomføre ytterligere kliniske studier etter godkjenning for å bekrefte medication fordel.,
FDA skriver:
Hvis de studier ikke klarer å bekrefte klinisk nytte for pasienter, eller hvis selskapene ikke forfølge den nødvendige bekreftende studier med due diligence, FDA kan trekke tilbake godkjenning av stoffet ved hjelp av rask prosedyrer.
FDA mener ca 100.000 Amerikanske pasienter fylt resepter for helt eller generiske former for midodrine i 2009.,
direktoratet arbeider med stoffet produsenter å utvikle en utvidet-access-programmet for å tillate pasienter som i dag får stoffet til å fortsette å motta det. På et sak-til-sak grunnlag, utvidet-få tilgang til programmer tillater bruk av et stoff utenfor en klinisk studie for å behandle pasienter med en alvorlig eller umiddelbart livstruende sykdom eller en tilstand som har ingen tilsvarende eller tilfredsstillende alternative behandlingstilbud.
