action så AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) publisere sin «endelige regel» for å endre definisjonen av et biologisk produkt, en måned i forkant av den offisielle regulatoriske endringer for å endre lover trasé for visse produkter på Mars 23.
Under revidert spesifikasjon, begrepet «protein», vil bli ansett for å være en alpha aminosyre polymer med en bestemt, definert sekvens som er større enn 40 aminosyrer i størrelse.,
Denne prosessen representerer kulminasjonen av en 10-års prosessen overgang til insulin, og andre produkter, som for eksempel veksthormon, til biologisk-betegnelsen.
Tidligere, endringen har blitt hyllet som et middel til å redusere kostnaden av insulin medisin, og den nyeste annonseringen fortsatte på denne argumentasjonen.
«livreddende insulin produkter er biologiske, men til dags dato har det vært begrenset konkurranse i markedet, noe som resulterer i færre valg og høyere priser for pasienter,» sa FDA-Kommissær Stefan Hahn.,
fortsatte Han, «Denne overgangen vil åpne nye veier for produsenter å bringe biosimilar og utskiftbare versjoner av insulin og andre overgangen produkter til markedet, tilrettelegging for økt konkurranse i markedet.»
Imidlertid, det er ikke klart ennå hvordan det mange selskaper som vil benytte anledningen til å angi insulin markedet med biosimilars. Sandoz tidligere fortalt BioPharma-Reporter at det er å jobbe sammen med en partner, for å utvikle og markedsføre en biosimilar., På den tiden, og selskapet har også bemerket at prosjektet er fortsatt i en tidlig fase, og det har ikke en «klar tidslinje’ for kommersialisering.
