US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent andexanet alfa (AndexXa, Portola Legemidler) som den første og eneste motgift for pasienter behandlet med rivaroxaban og apixaban når reversering av antikoagulasjonsbehandling er nødvendig på grunn av livstruende eller ukontrollert blødning.,
Tidligere, Portola produktet hadde mottatt både Orphan Drug og Gjennombrudd Terapi betegnelser fra FDA, og det ble gitt godkjenning i henhold til byråets Akselerert Godkjenning vei grunnlagt på endring i anti-Faktor Xa-aktivitet i friske frivillige fra baseline målingene.
«i Dag godkjenning representerer et betydelig skritt fremover i pasientbehandling og en som det medisinske miljøet har vært ivrig forutse,» Stuart J., Connolly, MD, ANNEXA-4 Executive Committee leder og professor ved Institutt for Medisin ved Fakultet for helsevitenskap ved McMaster University i Hamilton, Ontario, sa i en uttalelse. «Andexxa er rask tilbakeføring av anticoagulating virkninger av rivaroxaban og apixaban vil hjelpe klinikere behandle livstruende blør, hvor hvert minutt teller.,»
FDA tatt sin avgjørelse på andexanet basert på data fra 2 fase 3-studier, ANNEXA-R og ANNEXA-EN, som har vurdert motgift er sikkerhet og effekt hos friske frivillige, med median nedgang i anti-Faktor Xa-aktivitet fra baseline rapportert som 97% for de som er på rivaroxaban og 92% for de som er på apixaban.
«i Motsetning til enkelte andre antikoagulanter, det er for øyeblikket ingen godkjent tilbakeføring agent for Faktor Xa-hemmere,» Connolly sa i terapi på 67nde American College of Cardiology Vitenskapelige Økter i Orlando, Florida., «Faktor Xa-hemmere er allerede mye brukt på grunn av sin utmerkede effektivitet og sikkerhet-profil. Imidlertid, noen leger og pasienter kan velge å bruke andre antikoagulerende medisiner fordi de har en reversering agent heller enn å bruke en av Faktor Xa-hemmere. Å ha en trygg og effektiv tilbakeføring agent tilgjengelig vil gagne pasienter med akutt blødning.»
Den pågående ANNEXA-4 single-arm, åpne-label studie av andexanet i pasienter med store blødninger var også inkludert for FDA avgjørelse., Data inkludert 185 pasienter og avdekket at Andexxa betydelig reversert anti-Faktor Xa-aktivitet når det gis som bolus, og at tilbakeføring ble opprettholdt etter en 2-timers infusjon. Median nedgang fra baseline var 90% for rivaroxaban og 93% for apixaban.
Portola er forventet å starte andexanet under en Tidlig Tilførsel Program med Generasjon 1 produkt i begynnelsen av juni, ifølge selskapet. Den bredere kommersiell lansering ventes i begynnelsen av 2019, etter at FDA godkjenner Generasjon 2 produksjonsprosessen.,
«Vi er takknemlige for pasienter som deltok i våre studier, vårt kliniske samarbeidspartnere, våre ansatte og FDA for deres hjelp i å bringe dette nye stoffet til markedet til fordel for pasienter med Faktor Xa-hemmer-relaterte blødninger,» sa Bill Lis, chief executive officer i Portola. «Vi er stolte av at Andexxa er et første-i-klassen medisin oppdaget i våre laboratorier., I tillegg til Bevyxxa, den første og eneste antikoagulant godkjent for utvidet forebygging i akutt innlagt på sykehus medisinske pasienter, Andexxa er vårt andre FDA-godkjent produkt med potensial til å redde liv og har en stor innvirkning på den globale folkehelsen. Vi er fortsatt forpliktet til våre vitenskapelige ledelse i feltene for trombose og hematologisk kreft.”
