BIVIRKNINGER
Se BOKS ADVARSEL, ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER.
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observedin den kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av annen drugand kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
I en multisenter, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollerte kliniske forsøk, effekter ofPROMETRIUM Kapsler på endometrium ble studert i en totalt 875 postmenopausale kvinner.Tabell 6 viser bivirkninger større enn eller lik 2 prosent av kvinnene som fikk cyclicPROMETRIUM Kapsler 200 mg daglig (12 dager per måned cycle) med 0.625 mg conjugatedestrogens eller placebo.
TABELL 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabell 7 viser bivirkninger større enn eller lik 5 prosent av kvinner som receivedPROMETRIUM Kapsler eller placebo.
TABELL 7.,
I en multisenter -, parallell-gruppen, åpne label postmarketing dosering studie bestående av tre consecutive28-dagers behandling sykluser, 220 premenopausale kvinner med sekundær amenoré ble randomisert toreceive daglig conjugated estrogens terapi (0.,625 mg conjugated estrogens) og PROMETRIUMCapsules, 300 mg per dag (n=113) eller PROMETRIUM Kapsler, 400 mg per /dag (n=107) for 10 daysof hver behandling syklus. Totalt sett er den hyppigst rapporterte behandling-emergent bivirkninger,rapporterte i større eller lik 5 prosent av pasientene, var kvalme, tretthet, vaginal mycosis,nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, hodepine, svimmelhet, ømme bryster, abdominaldistension, akne, dysmenoré, humør svinger, og urinveisinfeksjon.,
Postmarketing Erfaring
følgende andre bivirkninger har blitt rapportert med PROMETRIUM Kapsler.Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, det er ikke alwayspossible pålitelig estimat frekvensen eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.
Genitourinary System
endometrial carcinoma, hypospadia, intra-livmor død, menoragi, menstrualdisorder, metrorrhagia, ovarian cyst, spontan abort.,
Kretsløpssystem
sirkulatorisk kollaps, medfødt hjertefeil (inkludert ventrikulære septal feil andpatent ductus arteriosus), hypertensjon, hypotensjon, takykardi.
Fordøyelsessystemet
akutt pankreatitt, kolestase, kolestatisk hepatitt, dysfagi, nedsatt feil,levernekrose, hepatitt, økt leverfunksjonsprøver (inkludert økt alanin aminotransferase,aspartat aminotransferase økt, gamma-glutamyl transferase økt), gulsott, hoven tunge.
Huden
alopesi, pruritus, urticaria.,
Øyne
tåkesyn, dobbeltsyn, visuell forstyrrelse.
Sentral-Nervesystemet
aggresjon, krampeanfall, depersonalisering, deprimert bevissthet,forvirring, dysartri, tap av bevissthet, parestesi, sedasjon, stupor, synkope (med andwithout hypotensjon), forbigående iskemisk anfall, suicidale tanker.,
Under første behandling, noen kvinner har opplevd en konstellasjon av mange eller alle followingsymptoms: ekstrem svimmelhet og/eller tretthet, tåkesyn, sløret tale, vanskeligheter med å gå, lossof bevissthet, svimmelhet, forvirring, desorientering, føler seg beruset, og kortpustethet.,
Diverse
unormalt ganglag, anafylaktisk reaksjon, artralgi, blodsukker økt, choking,leppe -, ganespalte, vanskeligheter med å gå, dyspné, ansikt ødem, unormal følelse, følelsen beruset,overfølsomhet, astma, muskel krampe, hals tetthet, tinnitus, svimmelhet, redusert vekt, weightincreased.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Prometrium (Progesteron)
