Risicosamenvatting
Er zijn geen gerandomiseerde klinische studies naar het gebruik vanalbuterol tijdens de zwangerschap. Beschikbare gegevens uit gepubliceerde epidemiologischestudies en postmarketing case reports van zwangerschapsuitkomsten na inhaleeralbuterolgebruik tonen niet consistent een risico aan op ernstige geboorteafwijkingen of discarriatie. Er zijn klinische overwegingen met het gebruik van albuterol bij zwangere vrouwen ., Bij reproductiestudies bij dieren was er bij subcutane toediening van albuterolsulfaat aan zwangere muizen bewijs van een gespleten gehemelte bij minder dan en tot 9 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor de mens (MRHDID) .
het geschatte achtergrondrisico op belangrijke geboorteafwijkingen en discarriage voor de aangegeven populatie(s) is niet bekend. In de algemene bevolking van de V. S., is het geschatte risico van belangrijke geboortetekorten en miskraam hellingen erkende zwangerschappen 2 tot 4% en 15 tot 20%, respectievelijk.,
klinische overwegingen
Ziektegerelateerd maternaal en/of Embryo/foetaal risico
bij vrouwen met slecht of matig gecontroleerde astma is er een verhoogd risico op pre-eclampsie bij de moeder en prematuren,laag geboortegewicht en klein voor de zwangerschapsduur bij de pasgeborene. Zwangere vrouwen moeten nauwlettend worden gemonitord en de medicatie moet zo nodig worden aangepast om optimale controle te behouden.,
weeën of bevalling
vanwege de mogelijkheid van bèta-agonistische interferentie met uteriene contractiliteit, moet het gebruik van ProAir HFA Inhalatieaërosol ter verlichting van bronchospasme tijdens de bevalling worden beperkt tot die patiënten bij wie de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico. PROAIR HFA Inhalatieaërosol is niet goedgekeurd voor het beheer van premature arbeid. Ernstige bijwerkingen, waaronder longoedeem, zijn gemeld tijdens of na de behandeling van premature weeën met bèta-2-agonisten, waaronder albuterol.,
Data
Dier Data
In een muis reproductie studie, subcutaneouslyadministered albuterol sulfate die gespleten gehemelte vorming in 5 van 111(4.5%) foetussen bij een blootstelling van de negen-tiende van de MRHDID voor volwassenen (op een mg/m2 basisat een maternale dosis van 0,25 mg/kg) en in 10 van 108 (9.3%) foetussen atapproximately 9 keer de MRHDID (op een mg/m2 op basis van een maternale dosis van 2,5 mg/kg). Vergelijkbare effecten werden niet waargenomen bij ongeveer een elfde theMRHDID voor volwassenen (op basis van mg/m2 bij een maternale dosis van 0,025 mg/kg). Gespleten palaat kwam ook voor in 22 van de 72 (30.,5%) foetussen van vrouwen die gelijktijdig met isoproterenol (positieve controle) worden behandeld.
in een reproductiestudie bij konijnen induceerde oraal toegediend buterolsulfaat cranioschisis bij 7 van de 19 foetussen (37%) met ongeveer 750 maal de MRHDID (op basis van mg/m2 bij een maternale dosis van 50 mg/kg).
In een reproductiestudie bij ratten had een albuterolsulfaat/HFA-134a formulering toegediend via inhalatie geeninteratogene effecten bij blootstellingen van ongeveer 80 maal de MRHDID (op een mg/m2 basis bij een maternale dosis van 10,5 mg/kg).,
een studie waarbij drachtige ratten werden gedoseerd met radioactief gelabeld albuterolsulfaat toonde aan dat geneesmiddelgerelateerd materiaal van de maternale circulatie naar de foetus wordt overgedragen.
borstvoeding
Risicosamenvatting
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aanwezigheid van albuterolin moedermelk bij de mens, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Nochtans, zijn de plasmaniveaus van albuterol na geïnhaleerde therapeutische dosissen laag bij mensen, en indien aanwezig in moedermelk, albuterol heeft een lage oralbiobeschikbaarheid .,
De voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding moeten samen met de klinische behoefte van de moeder aan albuterol en eventuele mogelijke nadelige effecten van albuterol of van de onderliggende maternale aandoening op het kind dat borstvoeding krijgt, worden overwogen.,
Pediatrische Gebruiken
De veiligheid en effectiviteit van PROAIR HFA InhalationAerosol voor de behandeling of het voorkomen van bronchospasmen bij kinderen van 12 jaar ofage en ouder met omkeerbare obstructieve luchtweg-en vaatziekten is gebaseerd op een 6-weekclinical proef in 116 patiënten van 12 jaar en ouder met astma comparingdoses van 180 mcg vier keer per dag met een placebo, en een enkele dosis crossover studycomparing doseringen van 90, 180 en 270 mcg met placebo bij 58 patiënten ., De veiligheid en werkzaamheid van ProAir HFA Inhalatieaërosol voor de behandeling van inspanningsgeïnduceerd bronchospasme bij kinderen van 12 jaar en ouder is gebaseerd op een cross-overstudie met één enkele dosis bij 24 volwassenen en adolescenten met inspanningsgeïnduceerd bronchospasme, waarbij doses van 180 mcg met placebo werden vergeleken .
de veiligheid van ProAir HFA Inhalatieaërosol bij kinderen van 4 tot 11 jaar is gebaseerd op een 3 weken durend klinisch onderzoek bij 50 patiënten van 4 tot 11 jaar met astma, waarbij dezelfde formulering van albuterol wordt gebruikt als in Proairhfa Inhalatieaërosol, waarbij doses van 180 mcg viermaal daags met placebo worden vergeleken., De effectiviteit van PROAIR HFA Inademing Aerosol bij kinderen van 4 tot 11 jaar oud is afkomstig uit klinische studies bij patiënten van 12 jaar of ageand ouder met astma en de oefening geïnduceerde bronchospasmen, gebaseerd op gegevens van asingle dosis vergelijkende studie van het bronchodilatory effect van PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg met placebo bij 55 patiënten met astma en een 3-week klinische trialusing dezelfde formulering van albuterol als in PROAIR HFA Inademing Aerosol in95 astmatische kinderen 4 tot 11 jaar vergelijken met een dosis van 180 mcgalbuterol vier keer per dag met placebo .,
de veiligheid en werkzaamheid van PROAIR HFA Inhalatieaerosol bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.
geriatrisch gebruik
klinische studies met ProAir HFA Inhalatieaërosol omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten vastgesteld., In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn,gewoonlijk beginnend bij de lage kant van het doseringsbereik, hetgeen de grotere frequentie weerspiegelt van een verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling .
Het is bekend dat alle bèta-2-adrenerge agonisten, waaronder albuterol, grotendeels door de nieren worden uitgescheiden, en het risico op toxische reacties kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie., Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet de dosis zorgvuldig worden gekozen en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.
