mål
för att avgöra om överbryggande antikoagulation är nödvändig för patienter med förmaksflimmer som behöver ett avbrott i warfarinbehandling för en elektiv operation eller annan elektiv invasiv procedur.,
Bakgrund
ungefär en av sex warfarinbehandlade patienter med förmaksflimmer kommer att genomgå en elektiv operation eller annan elektiv invasiv procedur, vilket kräver perioperativ avbrott av warfarinbehandling för att minska risken för större blödning. Flera observationsstudier har bedömt tidpunkten och doseringen av perioperativ överbryggning med lågmolekylärt heparin( LMWH); den grundläggande frågan om huruvida överbryggande antikoagulation är nödvändig under perioperativ warfarinavbrott har förblivit obesvarad., Som ett resultat var det otillräckliga bevis för praktiska riktlinjer som skapade svaga och inkonsekventa rekommendationer om behovet av överbryggande antikoagulation.
BROPROVET var utformat för att ta itu med en enkel fråga: hos patienter med förmaksflimmer behövs heparinöverbryggning vid avbrott av warfarinbehandling före och efter en operation eller annan invasiv procedur?, De primära effektresultaten var arteriell tromboembolism, inklusive stroke (ischemisk eller hemorragisk), transitorisk ischemisk attack och systemisk emboli, och det primära säkerhetsresultatet var större blödning. De sekundära effektresultaten var akut hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli och död, och det sekundära säkerhetsresultatet var mindre blödning.
patienter
det fanns 1884 patienter som tilldelades antingen placebo-eller lmhw-behandlingsarmarna (dalteparin) i BRIDGE-studien., Av dessa avslutade 918 deltagare placebobehandlingsarmen och 895 deltagare avslutade dalteparinbehandlingsarmen.
patienter var berättigade att delta i studien om de var 18 år eller äldre; hade kronisk (permanent eller paroxysmal) förmaksflimmer eller fladder, bekräftad genom tidigare elektrokardiografi eller pacemaker förhör; hade fått warfarinbehandling i 3 månader eller längre, med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) terapeutiskt intervall på 2,0 till 3.,0; genomgår en elektiv operation eller annan elektiv invasiv procedur som krävde avbrott av warfarinbehandling; och hade minst en av följande CHADS2 stroke riskfaktorer: hjärtsvikt eller vänster ventrikulär dysfunktion, högt blodtryck, ålder av 75 år eller äldre, diabetes mellitus eller tidigare ischemisk stroke, systemisk emboli eller transitorisk ischemisk attack.
patienter var inte berättigade om de hade en operation, diagnostiskt laboratorievärde eller nyligen inträffade händelse som skulle betraktas som ett säkerhetsproblem eller diskvalifierande händelse.,
Design
patienter randomiserades till att få överbryggande antikoagulationsbehandling med dalteparinnatrium (100 IE / kg) eller ingen överbryggande behandling med placebo. Randomisering stratifierades enligt studiecentret. Studieläkemedel gavs i identiska flaskor och administrerades subkutant två gånger dagligen.
administreringen av studieläkemedlet följde ett standardiserat perioperativt hanteringsprotokoll., Warfarin behandlingen avbröts 5 dagar före ingreppet, och administrering av studieläkemedlet (dalteparin eller matchande placebo) startades 3 dagar före ingreppet fram till morgonen, cirka 24 timmar, före ingreppet. Warfarinbehandling startades om på kvällen eller dagen efter proceduren, vid patientens vanliga dos. Administrering av dalteparin eller placebo återupptogs 12 till 24 timmar efter en mindre (eller låg blödningsrisk) procedur och 48 till 72 timmar efter en större (eller hög blödningsrisk) förfarande., Beteckningen av låg eller hög blödningsriskförfarande styrdes med hjälp av ett klassificeringsschema, men den slutliga bestämningen av risk lämnades till utredarens bedömning. Patienten fortsatte att ta studieläkemedlet efter proceduren tills INR var 2 eller högre vid ett tillfälle.
uppföljningsmöten var veckovisa telefonsamtal, med det slutliga mötet 30 till 37 dagar efter proceduren. Alla studieresultat utvärderades 37 dagar efter ingreppet.
slutsatser
incidensen av arteriell tromboembolism var 0, 4% i placebogruppen och 0.,3% och dalteparingruppen. Större blödningar förekom hos 1, 3% av placebogruppen och 3, 2% av dalteparingruppen. Risken för mindre blödning var signifikant lägre i placebogruppen än i dalteparingruppen. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i sekundära effektresultat. Sammanfattningsvis var avbrytande av warfarinbehandling utan användning av överbryggande antikoagulation icke-inferior vid användning av överbryggande antikoagulation.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperativ överbryggande antikoagulation hos patienter med förmaksflimmer., New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056/NEJMoa1501035.
begär Data
Observera att forskare måste registreras på denna webbplats för att skicka in en förfrågan, och du kommer att bli ombedd att logga in. Om du inte är registrerad på den här webbplatsen kan du göra det via knappen Förfrågan. Registreringen är snabb, enkel och gratis.
