TORSDAG, Maj 15, 2014 (HealthDay Nyheter) — Vissa användare av den populära sömn medicin Lunesta är fortfarande alldeles för dåsig för säkerheten under dagen, och den rekommenderade startdosen för medicin bör sänkas, den AMERIKANSKA Food and Drug Administration sade på torsdagen.,
i ett uttalande sa byrån att den vidtog åtgärden på grund av studier som visar att nivåerna av Lunesta (eszopiklon) hos vissa patienter kan förbli tillräckligt höga på morgonen för att störa körning och andra aktiviteter som kräver att de är mentalt alert.
denna försämring kan inträffa även om patienterna känner sig helt vakna, sade FDA.
” för att säkerställa patientsäkerhet bör vårdpersonal ordinera, och patienterna ska ta den lägsta dosen av en sömnmedicin som effektivt behandlar deras sömnlöshet, ” Dr., Ellis Unger, chef för Office of Drug Evaluation jag i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sade i FDA pressmeddelande.
den rekommenderade startdosen av Lunesta — tagen vid sänggåendet — har reducerats från 2 milligram (mg) till 1 mg för både kvinnor och män, vilket innebär att mindre av läkemedlet kommer att förbli i kroppen nästa morgon.
dosen kan ökas till 2 mg eller 3 mg om det behövs, men de högre doserna är mer benägna att minska vakenhet nästa morgon noterade FDA.,
myndigheten rådde att patienter som för närvarande tar 2-mg eller 3-mg doser av Lunesta diskuterar problemet med sin läkare och bestämmer hur man fortsätter att ta läkemedlet säkert och i en dos som bäst passar dem.
en av de studier som FDA citerade inkluderade 91 friska vuxna, i åldern 25 till 40 år. Det visade sig att för närvarande rekommenderade doser av Lunesta kan hindra körförmåga, minne och samordning så länge som 11 timmar efter att ha tagit drogen. Trots dessa effekter insåg patienterna ofta inte att de var försämrade.,
förskrivningsinformation på Lunestas etikett kommer att ändras, och samma ändringar måste göras på etiketterna för generiska versioner av eszopiclone, sade FDA. Byrån vill också att läkare ska varna patienter som tar Lunesta om risken för nedsatt vakenhet nästa morgon.
nästa dag dåsighet är en vanlig bieffekt av alla sömnlöshet droger, noterade FDA.
i 2013 beställde byrån en dosreduktion för sömndroger med den aktiva beståndsdelen zolpidem, såsom Ambien och Ambien CR.
