Den AMERIKANSKA Food and Drug Administration (FDA) har godkänt andexanet alfa (AndexXa, Portola Läkemedel) som första och enda botemedlet för patienter som behandlas med rivaroxaban och apixaban när återföring av antikoagulation som behövs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.,
tidigare hade Portola-produkten fått både Orphan Drug och Breakthrough Therapy-beteckningar från FDA, och det beviljades godkännande under byråns accelererade Godkännandeväg som grundades på förändringen i Anti-faktor Xa-aktivitet hos friska frivilliga från baslinjemätningar.
”dagens godkännande representerar ett viktigt steg framåt i patientvården och en som det medicinska samfundet har ivrigt förväntat sig,” Stuart J., Connolly, MD, ANNEXA-4 Verkställande Kommitténs ordförande och professor vid Institutionen för Medicin på hälsouniversitetet vid McMaster University i Hamilton, Ontario, sade i ett uttalande. ”Andexxa snabba återföring av antikoagulerande effekter av rivaroxaban och apixaban kommer att hjälpa kliniker behandla livshotande blödningar, där varje minut räknas.,”
FDA fattat sitt beslut på andexanet baserat på data från 2 fas 3-studier, ANNEXA-R och ANNEXA-EN, som utvärderas för motgift: s säkerhet och effekt hos friska frivilliga, med en median minskning i anti-Faktor Xa-aktivitet från baslinjen redovisas som 97% för dem som rivaroxaban och 92% för dem som har apixaban.
”Till skillnad från för vissa andra antikoagulantia finns det för närvarande inget godkänt reverseringsmedel för faktor Xa-hämmare”, sa Connolly om terapin vid 67: E American College of Cardiology Scientific Sessions i Orlando, Florida., ”Faktor Xa-hämmare används redan i stor utsträckning på grund av deras utmärkta effekt-och säkerhetsprofil. Vissa läkare och patienter kan dock välja att använda andra antikoagulerande läkemedel eftersom de har ett reverseringsmedel snarare än att använda en av faktorerna Xa-hämmare. Att ha ett säkert och effektivt reverseringsmedel tillgängligt kommer att gynna patienter med akut blödning.”
den pågående ANNEXA-4 enarmad, öppen studie av andexanet hos patienter med större blödning inkluderades också för FDA: s beslut., Data inkluderade 185 patienter och visade att Andexxa signifikant reverserade Anti-faktor Xa-aktivitet vid administrering som bolus och att reversationen kvarstod efter en 2-timmars infusion. Medianminskningen från utgångsvärdet var 90% för rivaroxaban och 93% för apixaban.
Portola förväntas lansera andexanet under ett tidigt leveransprogram med Generation 1-produkt i början av juni, enligt företaget. Den bredare kommersiella lanseringen projiceras i början av 2019, efter att FDA godkänner Generation 2-tillverkningsprocessen.,
”Vi är tacksamma för de patienter som deltog i våra prövningar, våra kliniska prövningskollaboratörer, våra anställda och FDA för deras hjälp med att föra detta nya läkemedel till marknaden till förmån för patienter med faktor Xa-inhibitorrelaterad blödning”, säger Bill Lis, VD för Portola. ”Vi är stolta över att Andexxa är en förstklassig medicin som upptäckts i våra labb., Förutom Bevyxxa är den första och enda antikoagulanten godkänd för utökad förebyggande vid akuta sjukhusmedicinska patienter, Andexxa vår andra FDA-godkända produkt med potential att rädda liv och ha stor inverkan på global folkhälsa. Vi är fortfarande engagerade i vårt vetenskapliga ledarskap inom områdena trombos och hematologiska cancerformer.”
