FDA (Food and Drug Administration, USA) har rekommenderat att dra tillbaka ett godkännande av ProAmatine (midodrine hydroklorid), en Shire Utveckling Inc. medicin för behandling av ortostatisk hypotension-en tillfällig blodtrycksfall (hypotension), vanligtvis på grund av att plötsligt stå upp; när man står upp blir patienten yr eller svimmar. FDA säger att efter godkännandestudier som verifierar den kliniska nyttan av medicinen inte har gjorts.,
FDA säger att patienter som för närvarande tar midodrinhydroklorid inte ska sluta, men bör konsultera sin läkare om alternativa behandlingsalternativ.
Midodrinhydroklorid (Proamatin) godkändes 1996 enligt FDA: s accelererade godkännandeförordning för läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomar. Godkännandet var under förutsättning att tillverkaren Shire Development Inc kontrollerar kliniska fördelar för patienter genom studier efter godkännande.,
sedan 1996 har varken den ursprungliga tillverkaren ingen generisk visat läkemedlets kliniska excellens, säger FDA. Ett exempel skulle vara en studie som visar att användningen av läkemedlet förbättrade patientens förmåga att utföra livsaktiviteter.
Norman Stockbridge, MD, chef för avdelningen för kardiovaskulära och Njurläkemedel i FDA: s Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning, sa:
Vi har arbetat kontinuerligt med läkemedelsföretagen för att få ytterligare data som visar läkemedlets kliniska fördelar för patienterna., Eftersom företagen inte har kunnat tillhandahålla bevis för att bekräfta läkemedlets fördel, bedriver FDA ett tillbakadragande av produkten.
FDA utfärdade idag ett förslag om att dra tillbaka Marknadsföringsgodkännande och meddelande om möjlighet till en utfrågning till de företag som tillverkar midodrin. Det är första gången ett meddelande av detta slag har utfärdats för ett läkemedel som godkändes enligt FDA ’ s accelerated approval regulations.
FDA har berättat Shire Development Inc.,, tillverkaren av ProAmatine-varumärket drug-att svara inom 15 dagar skriftligen för att begära en utfrågning. Om Shire inte gör detta kommer möjligheten till en utfrågning att avstå. Sponsorer av generiska versioner av midodrin kommer att ha 30 dagar att lämna skriftliga kommentarer på meddelandet.
FDA skrev på sin webbplats:
om FDA, efter att ha beaktat relevanta inlagor, fortsätter att tro att återkallandet av godkännandet är motiverat, kommer godkännande av alla midodrinprodukter, inklusive generiska versioner, att återkallas.,
generiska versioner av midodrinhydroklorid tillverkas av Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. och Upsher-Smith Laboratorier.
läkemedelsföretag som erhåller godkännande av ett läkemedel enligt det accelererade godkännandeprogrammet måste utföra ytterligare kliniska prövningar efter godkännande för att bekräfta läkemedlets fördel.,
FDA skriver:
om dessa studier misslyckas med att bekräfta klinisk nytta för patienter, eller om företagen inte bedriver de nödvändiga bekräftande försöken med due diligence, kan FDA återkalla godkännandet av läkemedlet med hjälp av skyndsamma förfaranden.
FDA anser att cirka 100 000 amerikanska patienter fyllde recept för varumärke eller generiska former av midodrin under 2009.,
byrån arbetar med läkemedelstillverkarna för att utveckla ett utökat åtkomstprogram för att tillåta patienter som för närvarande får läkemedlet att fortsätta att ta emot det. Från fall till fall tillåter utökade åtkomstprogram användning av ett läkemedel utanför en klinisk prövning för att behandla patienter med allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom eller ett tillstånd som inte har några jämförbara eller tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ.
