åtgärden såg den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) publicera sin ”slutregel” för att ändra sin definition av en biologisk produkt, en månad före den officiella regeländringen för att ändra regleringsvägar för vissa produkter den 23 mars.
enligt reviderad specifikation kommer termen ”protein” att anses vara en alfa-aminosyrapolymer med en specifik, definierad sekvens som är större än 40 aminosyror i storlek.,
denna process representerar kulminationen av en 10-årig process som övergår insulin och andra produkter, såsom humant tillväxthormon, till biologisk beteckning.
tidigare har förändringen hyllats som ett sätt att minska kostnaden för insulinmedicin, och det senaste meddelandet fortsatte denna argumentation.
”livsuppehållande insulinprodukter är biologiska, men hittills har det varit begränsad konkurrens på marknaden, vilket resulterar i färre val och högre priser för patienter”, säger FDA-kommissionären Stephen Hahn.,
han fortsatte, ”denna övergång kommer att öppna nya vägar för tillverkare att få biosimilar och utbytbara versioner av insulin och andra övergångsprodukter till marknaden, vilket underlättar ökad konkurrens på marknaden.”
det är dock inte klart hur många företag som kommer att ta tillfället i akt att komma in på insulinmarknaden med biosimilars. Sandoz berättade tidigare BioPharma-Reporter att det arbetar tillsammans med en partner för att utveckla och marknadsföra en biosimilar., Vid den tiden noterade företaget också att projektet fortfarande är i ett tidigt skede och det har ingen ”tydlig tidslinje” för kommersialisering.
