den nationella Läkemedelskoden är en unik 10-eller 11-siffrig, 3-segmenterad numerisk identifierare som tilldelas varje läkemedel som anges under avsnitt 510 i US Federal Food, Drug och Cosmetic Act. Segmenten identifierar märkningen eller leverantören, produkten (inom ramen för märkningen) och handelspaketet (av denna produkt).
- det första segmentet, etikettkoden, är 4, 5 eller 6 siffror långa och tilldelas av Food and Drug Administration (FDA) efter inlämning av en Etikettkod begäran. En labeler är något företag som tillverkar, packar eller distribuerar en läkemedelsprodukt.,
- det andra segmentet, produktkoden, är 3 eller 4 siffror långa och identifierar en specifik styrka, doseringsform och formulering för ett visst företag.
- det tredje segmentet, paketkoden, är 1 eller 2 siffror långa och identifierar paketformulär och storlekar. I mycket undantagsfall kan Produkt-och paketsegmenten innehålla andra tecken än siffror.
medan etikettkoden är tilldelad av FDA tilldelas både produkt-och paketsegmenten av märkningen., Medan de tidigare etiketterna kan ha haft möjlighet att omfördela gamla produktkoder som inte längre används till nya produkter, enligt de nya FDA-valideringsförfarandena, när en NDC-kod tilldelas en produkt (definierad av viktiga egenskaper inklusive aktiva ingredienser, styrka och doseringsform) kan det inte senare överlåtas till en annan produkt.
NDC-koder finns i en av följande grupper av siffror i segment: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 eller 6-4-1.
följande strukturregler för NDC gäller beroende på längden på vissa segment., Dessa regler inkluderar 11-siffrigt format. Om inget annat anges, Sök efter läkemedelskoder med hjälp av det 10-siffriga formatet.
- om en etikettkod är antingen 5 eller 6 siffror i längd, kan den kombineras med:
- en produktkod bestående av 4 siffror och en paketkod bestående av 1 siffra för en total NDC längd av 10 eller 11 siffror (5-4-1 eller 6-4-1), eller
- en produktkod bestående av 3 siffror och en paketkod bestående av 2 siffror för en total NDC längd av 10 eller 11 siffror (5-3-2 eller 6-3-2).,
- om en etikettkod är 4 siffror i längd, kan den endast kombineras med en produktkod bestående av 4 siffror och en paketkod bestående av 2 siffror för en total NDC längd av 10 siffror (4-4-2).
- en registrant eller en privat etikettfördelare med en viss etikettkod får endast använda en Produktpakettkod (t.ex. en 3-siffrig produktkod kombinerad med en tvåsiffrig paketkod eller en 4-siffrig produktkod kombinerad med en 1-siffrig paketkod).
det officiella FDA-formatet för NDC skiljer de 3 segmenten med streck., Detta är det format i vilket NDC måste lämnas in av etiketterna eftersom obligatorisk elektronisk notering inrättades i juni 2009.
medan NDC är en 10-siffrig identifierare finns förvirring på grund av en spridning av olika noteringar och varianter.
den tidigare NDC-katalogen, som fylls i av ett pappersbaserat noteringssystem, infogade ibland en asterisk i antingen en produktkod eller en paketkod utöver bindestrecken. Detta format omvandlas enkelt till det officiella formatet som gäller idag genom att ta bort asterisken (om någon).,
varje NDC-kodad produktpaket i USA har en streckkod med en universell Produktkod som börjar med en 3 (UPC-A) eller 03 (EAN-13). Resten av siffrorna kan vara de 10 NDC siffrorna, plus kontrollsiffran, men detta krävs inte. Om NDC används i UPC är det den minsta formen av NDC-koden med endast 10 siffror. Eftersom NDC-koden har kopplats till produkt streckkoder på detta sätt kan NDC-koden innehålla tvetydigheter i denna form. Till exempel, 1234-5678-90, 12345-678-90, och 12345-6789-0 kan alla vara helt olika produkter med samma streckkod 1234567890., För att förhindra att någon faktisk tvetydighet påverkar marknaden är tvetydighetskontroller en del av den nya elektroniska noteringsprocessen.
det rena 10-siffriga NDC-formatet kan inte omvandlas tillbaka till standardformatet med bindestreck utan hjälp av produktlistningsdatabasen.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hade skapat ett 11-siffrigt NDC-derivat, som dynor etikettbelaren, produkten eller pakettkodssegmenten i NDC med ledande nollor där de behövs för att resultera i en fast längd 5-4-2-konfiguration (men alltid skrivet utan bindestreck)., Detta format antogs genom datastandarder som valts ut i enlighet med HIPAA-förordningen, vilket innebär att andra myndigheters förteckningar och databaser (t.ex. UMLS) kan innehålla det 11-siffriga derivatet från den ursprungliga NDC.
det 11-siffriga NDC-formatet kan inte omvandlas tillbaka till det 10-siffriga standardformatet utan hjälp av en produktlistningsdatabas.
i vissa applikationer används den fullt utökade 5+4-siffriga labeler+ – produktkoden som ett 9-siffrigt nummer för att identifiera en produkt oavsett förpackning., Således kan en 11-siffrig NDC omvandlas till en 9-siffrig NDC-produktkod genom att ta bort de två sista siffrorna. Detta fungerar inte tillförlitligt för 10-siffriga NDC-koder där förpackningskoden kan vara en siffra och inte två.
