försiktighetsåtgärder
allmänt
som med andra anti-infektionsmedel kan långvarig användning leda till överväxt av icke mottagliga organismer, inklusive svampar. Om superinfektion inträffar sluta använda och institute alternativ behandling. När klinisk bedömning dikterar, ska patienten undersökas med hjälp av förstoring, såsom slitlampa biomikroskopi och, i förekommande fall, fluoresceinfärgning., Ofloxacin ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighetsreaktion.
systemisk administrering av kinoloner, inklusive ofloxacin, har lett till skador eller erosioner av brosket i viktbärande leder och andra tecken på artropati hos omogna djur av olika arter. Ofloxacin, som administreras systemiskt vid 10 mg/kg / dag hos unga hundar (motsvarande 110 gånger den maximala rekommenderade dagliga Oftalmiska dosen för vuxna) har associerats med dessa typer av effekter.,
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
långtidsstudier för att fastställa den karcinogena potentialen av ofloxacin har inte utförts.
Ofloxacin var inte mutagen i Ames test in vitro-och in vivo-cytogenic analysen, sister chromatid exchange-analysen (Chinese hamster och mänskliga cellinjer), oplanerade DMA-syntes (UDS) – analys med hjälp av mänskliga fibroblaster, den dominerande dödlighet, eller mus micronucleus analysen. Ofloxacin var positivt i UDS-testet med rått hepatocyt och i muslymfomanalysen.,
i fertilitetsstudier på råtta påverkade ofloxacin inte fertilitet hos han-eller hondjur eller morfologisk eller reproduktiv effekt vid oral dosering upp till 360 mg/kg / dag (motsvarande 4 000 gånger den maximala rekommenderade dagliga Oftalmiska dosen).
graviditet
teratogena effekter
graviditet kategori C: Ofloxacin har visat sig ha en embryocidal effekt hos råttor och kaniner när de ges i doser om 810 mg / kg / dag (motsvarande 9000 gånger den maximala rekommenderade dagliga Oftalmiska dosen) och 160 mg / kg / dag (motsvarande 1800 gånger den maximala rekommenderade dagliga Oftalmiska dosen).,
dessa doser resulterade i minskad kroppsvikt hos fostret och ökad fosterdödlighet hos råttor respektive kaniner. Mindre fosterskelettvariationer rapporterades hos råttor som fick doser på 810 mg/kg / dag. Ofloxacin har inte visats vara teratogent vid doser så höga som 810 mg/kg/dag och 160 mg/kg / dag vid administrering till dräktiga råttor respektive kaniner.,
Nonteratogena effekter
ytterligare studier på råttor med doser upp till 360 mg/kg / dag under sen dräktighet visade ingen negativ effekt på sen fosterutveckling, arbetskraft, leverans, laktation, neonatal livskraft eller tillväxt hos nyfödda. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Ofloxacin oftalmisk lösning ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,
ammande mödrar
hos ammande kvinnor resulterade en oral engångsdos på 200 mg i koncentrationer av ofloxacin i mjölk som liknade dem som hittades i plasma. Det är inte känt om ofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter topisk oftalmisk administrering. På grund av risken för allvarliga biverkningar från ofloxacin hos ammande spädbarn bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnad eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen.,
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos spädbarn under ett års ålder har inte fastställts. Kinoloner, inklusive ofloxacin, har visat sig orsaka artropati hos omogna djur efter oral administrering; topisk okulär administrering av ofloxacin till omogna djur har dock inte visat någon artropati. Det finns inga bevis för att den oftalmiska doseringsformen ofloxacin har någon effekt på viktbärande leder.
geriatrisk användning
inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
