biverkningar
se rutan varning, varningar och försiktighetsåtgärder.
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvensen i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie studerades effekterna avprometriumkapslar på endometrium hos totalt 875 postmenopausala kvinnor.Tabell 6 visar biverkningar som är större än eller lika med 2 procent av kvinnorna som fick cyklicprometrium kapslar 200 mg dagligen (12 dagar per kalendermånadercykel) med 0, 625 mg konjugatedestrogener eller placebo.
tabell 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabell 7 listar biverkningar är större än eller lika med 5 procent av kvinnorna som receivedPROMETRIUM Kapslar eller placebo.
tabell 7.,
i en multicenter, parallellgrupp, öppen etikett efter marknadsföring doseringsstudie bestående av tre behandlingscykler på 28 dagar, randomiserades 220 premenopausala kvinnor med sekundär amenorré i följd toreceive daglig konjugerad östrogenbehandling (0.,625 mg konjugerat östrogen) och PROMETRIUMCapsules, 300 mg per dag (n=113) eller PROMETRIUM Kapslar 400 mg /dag (n=107) för 10 daysof varje behandlingscykel. Totalt sett var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna,som rapporterades hos fler än eller lika med 5 procent av patienterna, illamående, trötthet,vaginal mykos, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk, yrsel, ömhet i brösten, Bukspänning, akne, dysmenorré, humörsvängningar och urinvägsinfektion.,följande ytterligare biverkningar har rapporterats med PROMETRIUM kapslar.Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponeringen.
urin-och könsorganen
endometrialkarcinom, hypospadia, intrauterin död, menorragi, menstrualdisorder, metrorragi, ovariecysta, spontan abort.,
kardiovaskulär
cirkulationskollaps, medfödd hjärtsjukdom (inklusive Ventrikelseptumdefekt ochpatent ductus arteriosus), hypertoni, hypotension, takykardi.
Gastrointestinal
akut pankreatit, kolestas, kolestatisk hepatit, dysfagi,leversvikt, levernekros, hepatit,ökade leverfunktionstester (inklusive förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, ökat gamma-glutamyltransferas), gulsot, svullen tunga.
Hud
alopeci, klåda, urtikaria.,
Ögon
dimsyn, dubbelseende, synstörningar.
centrala nervsystemet
aggression, krampanfall, personlighetsförändring,depression, desorientering, dysartri, medvetslöshet, parestesi, sedering, stupor, synkope (med ochutan hypotension), transitorisk ischemisk attack, självmordstankar.,
under initial terapi har några kvinnor upplevt en konstellation av många eller alla följandesymtom: extrem yrsel och/eller sömnighet, suddig syn, sluddrigt tal, svårighet att gå, förlustav medvetande, vertigo, förvirring, desorientering, känsla full och andfåddhet.,
Diverse
onormal gång, anafylaktisk reaktion, artralgi, ökad blodglukos, kvävning, läpp, gomspalt, svårigheter att gå, dyspné, ansiktsödem, onormal känsla,berusningskänsla, överkänslighet, astma, muskelkramp, täthet i halsen, tinnitus, svindel, viktminskning, viktökning.
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Prometrium (progesteron)
