tuberkulos (TB) är världens ledande smittsamma dödsorsak. Det uppskattas att ungefär en tredjedel av världens befolkning är infekterade med Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Trots betydande framsteg när det gäller att minska dödligheten under de senaste decennierna genom förbättrade diagnos-och drogbehandlingsregimer, orsakar TBC fortfarande enormt mänskligt lidande, en stor ekonomisk börda och är en av de viktigaste drivkrafterna för global ojämlikhet., Medan neonatal BCG-vaccination delvis är effektiv för att skydda spädbarn och småbarn mot svåra former av TB, är den dåligt skyddande mot lungsjukdom hos ungdomar och vuxna och därför ineffektiv för att minska Mtb-överföringen. Att nå WHO: s mål för TB-strategin om en 95-procentig minskning av TB-dödligheten och en 90-procentig minskning av TB-incidensen, över hela världen, senast 2035, kommer att kräva ett nytt vaccin som är effektivt för att förebygga vuxen tuberkulos. Vacciner erbjuder också den bästa chansen att innehålla den accelererande spridningen av multi-drug resistant tuberkulos.,
utvecklingen av nya TB-vacciner har identifierats som en prioritet för WHO: s initiativ för vaccinforskning, baserat på ett högt medicinskt behov, teknisk genomförbarhetsbedömning och det potentiella värdet av WHO: s engagemang, genom samråd med PDVAC. PDVAC efterlyste utveckling av ett dokument som belyser WHO preferred Product Characteristics (PPC) för nya TB-vacciner., PPC beskriver WHO: s preferenser för parametrar av vacciner, särskilt deras indikationer, målgrupper, möjliga immuniseringsstrategier och egenskaper hos kliniska data som önskas relaterade till säkerhet och effekt, stödjande av politiskt beslutsfattande. Den primära målgruppen för PPC är någon enhet som avser att så småningom söka WHO: s policyrekommendationer och förkvalificering för sina produkter, som krävs för upphandling av FN-organ. Vaccinpcs byggs genom en bred konsensus byggprocessen och resultatet av interaktioner med en mängd olika intressenter.,
- mer om WHO Preferred Product Characteristics (PPCs)
pipeline för TB-vaccinkandidat innehåller olika vaccinplattformar, inklusive helcellsvacciner, adjuvanterade proteiner och rekombinanta vektorvacciner. Kandidatvacciner utvecklas för förebyggande av TB-sjukdom hos ungdomar och vuxna, för tidig immunisering som BCG-ersättning, som BCG-boosters, för vaccination av TB-patienter efter behandling för att förhindra sjukdomsåterfall eller som immunterapeutiska tillägg till läkemedelsbehandling avsedd att minska behandlingstiden., Fram till nyligen fanns det inget samstämmigt kommunicerat samförstånd om de föredragna produktegenskaperna (PPC) som på lämpligt sätt skulle stödja gynnsamma politiska rekommendationer för genomförande där det behövs.
a Who: s PPC-dokument för nya tuberkulosvacciner utvecklades först för att täcka det prioriterade behovet av vacciner som skyddar mot lungtuberkulos hos vuxna och nya TB-vacciner med bättre säkerhet och effekt än BCG för att administrera till nyfödda och spädbarn.,
- vem PPC för nya tuberkulosvacciner
a WHO PPC-dokument för tuberkulosvacciner för förbättring av behandlingsresultatet utvecklades också, mer nyligen.
behandling av tuberkulos (TB) kräver en multidrogbehandling som varar i 6 månader eller längre för läkemedelsresistent TB. Behandlingssvikt och återkommande efter avslutad behandling kan ha förödande konsekvenser, och kan vara associerad med utvecklingen av läkemedelsresistent TB. Vacciner har potential att fungera som immunoterapeutiska tillägg till antibiotikabehandlingsregimer för TB., Ett terapeutiskt vaccin för TB-patienter, administrerat mot slutförandet av en föreskriven kurs av läkemedelsbehandling eller vid viss tid(er) under behandlingen, kan förbättra resultaten genom immunmedierad kontroll och clearance av bakterier och förebyggande av återinfektion, och ge på de långsiktiga alternativ för att förenkla och förkorta läkemedelsbehandling regim.
- SOM Rekommenderad Produkt Egenskaper för Terapeutiska Vacciner för att Förbättra Tuberkulos Behandlingsresultat
pdf, 691.,1kb
M72/AS01 kandidat tuberkulosvaccin
nyligen visade sig en undersökande TB-vaccinkandidat (M72 / AS01E) vara signifikant skyddande mot TB-sjukdom i en fas IIb-studie utförd i Kenya, Sydafrika och Zambia, hos individer med tecken på latent tuberkulosinfektion. Punktskattningen av vaccinets effekt var 54% (90% ki, 14-75; p = 0, 04), under cirka två års uppföljning (se länken nedan).,
- GSK: s undersökande vaccinkandidat M72 / AS01E visar löfte om förebyggande av TB-sjukdom i en fas 2b-studie utförd i Kenya, Sydafrika och Zambia
detta resultat, utan motstycke i årtionden av TB-vaccinforskning när det gäller klinisk betydelse och styrka av bevis, utgör ett stort vetenskapligt genombrott.
med tanke på denna stora möjlighet till folkhälsa och en risk för långsamma framsteg, som engagerade viktiga intressenter och tuberkulosvaccin samhället för att diskutera framtida utvecklingsalternativ för detta vaccin kandidat., Rapporter från dessa samråd finns nedan.
5 April 2019, Genève, Schweiz
- rapport från högnivåsamrådet om att påskynda utvecklingen av kandidaten för M72 / AS01E tuberkulosvaccin
30-31 juli 2019, Genève, Schweiz
som sammankallade i Genève ett möte för att skapa samförstånd om den kliniska utvecklingsvägen för vaccinkandidaten M72 / AS01E tuberculosis (TB) som utvecklats av GSK.,
- sammanfattning av samförståndsgenererande samråd
pdf, 509kb - Mötesrapport för samförståndsgenererande samråd
pdf, 724kb
Senast uppdaterad: 16 januari 2020
