Riski Tiivistelmä
ei ole satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia käyttää ofalbuterol raskauden aikana. Käytettävissä olevat tiedot on julkaistu epidemiologicalstudies ja markkinoille tulon jälkeen tapausselostukset raskaudesta seuraavat inhaledalbuterol käyttö älä johdonmukaisesti osoittaa riski merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia ormiscarriage. On olemassa kliinisiä näkökohtia käytön albuterol inpregnant naiset ., Eläinten reproductionstudies, kun albuterol sulfaatti annettiin ihon alle pregnantmice oli näyttöä suulakihalkio alle ja jopa 9 kertaa themaximum ihmiselle suositeltu päivittäinen hengittäminen annos (MRHDID) .
arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita andmiscarriage merkitty väestö(t) ovat tuntemattomia. Yhdysvalloissa yleistyvässä väestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon riski on 2-4% ja keskenmenon riski vastaavasti 15-20%.,
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-Liittyvän Äidin Ja/Tai Alkion/Sikiön Riski,
naiset, joilla on heikosti tai kohtalaisesti hallinnassa astma,on suurentunut riski pre-eklampsia äidin ja keskosen, lowbirth paino, ja pieni gestaatioikään vastasyntyneellä. Raskaana olevia naisia on seurattava tarkoin ja lääkitystä on säädettävä tarpeen mukaan pitäväntasaajan hallintaan.,
Työ Tai Toimitus
Koska mahdollisia beta-agonisti interferencewith kohdun supistumista, käyttö PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli helpotusta ofbronchospasm synnytyksen aikana olisi rajoitettava niille potilaille, joille euroopanyhdentymisen selvästi riskejä suuremmat. PROAIR HFA – inhalaatio-aerosolia ei ole hyväksytty ennenaikaisen synnytyksen hallintaan. Vakavia haittavaikutuksia,mukaan lukien keuhkopöhö, on raportoitu hoidon aikana tai sen jälkeen ofpremature työvoiman beeta2-agonistit, mukaan lukien albuterol.,
Tiedot
Eläinten Tiedot
hiiren lisääntymiseen tutkimuksessa, subcutaneouslyadministered albuterol sulfaatti tuotettu suulakihalkio muodostuminen 5 111(4.5%) sikiöiden, kun altistus oli yhdeksän kymmenesosaa MRHDID aikuisille (mg/m2 basisat äidin annos 0.25 mg/kg) ja 10 108 (9,3 prosenttia) sikiöiden atapproximately 9 kertaa MRHDID (mg/m2 perusteella äidin annos 2,5 mg/kg). Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu noin yhdennellätoista aikuisella themrhdidillä (mg / m2 äidin annoksella 0,025 mg / kg). Kleftpalaattia esiintyi myös 22: ssa 72: sta (30.,5%) naaraiden sikiöt hoitivatsubcutanically with isoproterenol (positive control).
kani lisääntymistutkimuksissa suun kautta administeredalbuterol sulfaatti aiheuttama cranioschisis 7 19 sikiöiden (37 prosenttia) approximately750 kertaa MRHDID (mg/m2 perusteella äidin annos 50 mg/kg).
rotan lisääntymiselle tutkimuksen albuterolsulfate/HFA-134a muotoilu antaa hengitettynä ei tuottanut anyteratogenic vaikutuksia, kun altistus oli noin 80 kertaa MRHDID (mg/m2 basisat äidin annos 10,5 mg/kg).,
tutkimuksen, jossa tiineille rotille annettiin withradiolabeled albuterol sulfaatti osoittanut, että huumeisiin liittyvä materiaali tiedot pitää lähettää toisille peräisin äidin verenkiertoa sikiölle.
Imetys
Riski Tiivistelmä
ei ole käytettävissä tietoja läsnäolo albuterolin ihmisen rintamaitoon, vaikutukset rintaruokinnassa lapsi, tai vaikutukset milkproduction. Kuitenkin plasman albuterolipitoisuus inhaloitujen terapeuttisten annosten jälkeen on ihmisillä alhainen, ja jos sitä on äidinmaidossa, albuterolin oralbioosaatavuus on alhainen .,
kehityshäiriöitä ja terveyshyödyt breastfeedingshould voidaan pitää yhdessä äidin kliininen tarve albuterol sekä mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi albuterol tai perimmäisenä äidin kunto.,
Pediatrinen Käyttö
turvallisuuden ja tehokkuuden PROAIR HFA InhalationAerosol hoitoon tai ehkäisyyn bronkospasmi 12-vuotiaat lapset ofage ja vanhemmat, joilla on palautuva keuhkoahtaumatauti perustuu yksi 6-weekclinical oikeudenkäynti 116 potilasta 12-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on astma comparingdoses 180 mikrog neljä kertaa vuorokaudessa lumelääkkeeseen, ja yhden kerta-annoksen crossover studycomparing annoksia 90, 180, ja 270 mcg lumelääkkeeseen 58 potilaalla ., Turvallisuutta ja tehokkuutta PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli hoitoon liikunnan aiheuttama bronkospasmi 12-vuotiaat lapset andolder perustuu yhden kerta-annoksen, crossover-tutkimuksessa 24 aikuista ja adolescentswith käyttää aiheuttama bronkospasmi vertaamalla annokset 180 mcg lumelääkkeeseen .
turvallisuuden PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli lapsilla 4to 11-vuotiaat perustuu 3 viikon kliinisessä tutkimuksessa 50 potilasta 4 11years iässä astma käyttää samaa muotoilua albuterol kuten PROAIRHFA Hengitettynä Aerosoli vertaamalla annos 180 mikrog neljä kertaa vuorokaudessa withplacebo., Tehokkuutta PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli lapset 4-11years ikä on ekstrapoloitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla 12 vuotta ikäja vanhemmat, joilla on astma ja liikunta-aiheuttama bronkospasmi, tietojen perusteella yksi-annos tutkimuksessa verrattiin bronchodilatory vaikutus PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg lumeryhmässä 55 potilailla, joilla on astma ja 3 viikon kliininen trialusing sama muotoilu albuterol kuten PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli in95 astmaatikko lapset 4-11-vuotiaiden vertailu annos 180 mcgalbuterol neljä kertaa vuorokaudessa lumelääkkeeseen .,
turvallisuuden ja tehokkuuden PROAIR HFA InhalationAerosol lapsipotilailla alle 4-vuotiailla ei ole unece.
Geriatrisen Käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa PROAIR HFA Hengitettynä Aerosoli eivät sisällyttäneet riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, määrittämään, ovatko he reagoivat eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Muissa raportoiduissa kliinisissäkokemuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden vasteissa., Yleensä, annoksen valinta iäkkään potilaan tulee olla varovainen,yleensä alkaa alapäässä annostelu-alue, mikä greaterfrequency vähentynyt maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, ja concomitantdisease tai muu lääkehoito .
Kaikki beeta2-agonistit, kuten albuterol, areknown olla huomattavasti erittyy munuaisten, ja riski toxicreactions voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta., Becauseelderly potilaat ovat todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, hoito tulisi ottaa annoksen valinnassa, ja se voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.
