objectifs
déterminer si une anticoagulation de transition est nécessaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont besoin d’une interruption du traitement par warfarine pour une intervention chirurgicale non urgente ou une autre intervention invasive non urgente.,
contexte
environ un patient sur six traité par la warfarine avec fibrillation auriculaire subira une opération élective ou une autre procédure invasive élective, qui nécessite une interruption périopératoire du traitement par la warfarine afin de réduire le risque de saignement majeur. Plusieurs études d’observation ont évalué le moment et le dosage du pontage périopératoire avec de l’héparine de bas poids moléculaire (HBMM); cependant, la question fondamentale de savoir si l’anticoagulation pontage est nécessaire pendant l’interruption périopératoire de la warfarine est restée sans réponse., Par conséquent, il n’y avait pas suffisamment de preuves pour les lignes directrices de pratique, ce qui créait des recommandations faibles et incohérentes concernant la nécessité d’une anticoagulation de transition.
L’essai BRIDGE a été conçu pour répondre à une question simple: chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, un pontage de l’héparine est-il nécessaire pendant l’interruption du traitement par la warfarine avant et après une opération ou une autre procédure invasive?, Les principaux résultats d’efficacité étaient une thromboembolie artérielle, y compris un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), une attaque ischémique transitoire et une embolie systémique, et le principal résultat de sécurité était un saignement majeur. Les résultats secondaires d’efficacité étaient un infarctus aigu du myocarde, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire et le décès, et le résultat secondaire d’innocuité était un saignement mineur.
sujets
dans le cadre de L’étude BRIDGE, 1 884 patients ont été affectés aux bras de traitement placebo ou LMHW (daltéparine)., Parmi ceux-ci, 918 participants ont terminé le traitement par placebo et 895 participants ont terminé le traitement par daltéparine.
Les Patients pouvaient participer à l’essai s’ils étaient âgés de 18 ans ou plus, s’ils présentaient une fibrillation ou un flutter auriculaire chronique (permanente ou paroxystique), confirmée par une électrocardiographie antérieure ou un interrogatoire sur un stimulateur cardiaque, s’ils avaient reçu un traitement à la warfarine pendant 3 mois ou plus, avec une plage thérapeutique de rapport normalisé international (Rin) de 2,0 à 3.,0; subissaient une opération élective ou une autre intervention invasive élective nécessitant une interruption du traitement par warfarine; et présentaient au moins un des facteurs de risque d’AVC CHADS2 suivants: insuffisance cardiaque congestive ou dysfonctionnement ventriculaire gauche, hypertension, âge de 75 ans ou plus, diabète sucré ou accident vasculaire cérébral ischémique antérieur, embolie systémique ou accident ischémique transitoire.
Les Patients n’étaient pas admissibles s’ils avaient subi une chirurgie, une valeur de laboratoire de diagnostic ou un événement récent qui serait considéré comme un problème de sécurité ou un événement disqualifiant.,
Plan
Les Patients ont été assignés au hasard pour recevoir un traitement anticoagulant de transition avec daltéparine sodique (100 UI / kg) ou aucun traitement de transition avec un placebo. La randomisation a été stratifiée selon le centre d’étude. Les médicaments à l’étude ont été fournis dans des flacons identiques et administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour.
l’administration du médicament à l’étude a suivi un protocole de gestion périopératoire normalisé., Le traitement par la warfarine a été arrêté 5 jours avant la procédure et l’administration du médicament à l’étude (daltéparine ou placebo correspondant) a commencé 3 jours avant la procédure jusqu’au matin, environ 24 heures avant la procédure. Le traitement par warfarine a été repris le soir ou le lendemain de l’intervention, à la dose habituelle du patient. L’Administration de daltéparine ou de placebo a été reprise 12 à 24 heures après une intervention mineure (ou à faible risque hémorragique) et 48 à 72 heures après une intervention majeure (ou à haut risque hémorragique)., La désignation de la procédure à risque hémorragique faible ou élevé a été guidée par un schéma de classification, mais la détermination finale du risque a été laissée à la discrétion de l’investigateur. Le patient a continué à prendre le médicament à l’étude après la procédure jusqu’à ce que L’INR soit de 2 ou plus à une occasion.
Les Rencontres de suivi étaient des appels téléphoniques hebdomadaires, avec la rencontre finale 30 à 37 jours après la procédure. Tous les résultats de l’étude ont été évalués 37 jours après la procédure.
Conclusions
L’incidence de thromboembolie artérielle était de 0,4% dans le groupe placebo et de 0.,3% et le groupe daltéparine. Des saignements majeurs sont survenus dans 1,3% du groupe placebo et 3,2% du groupe daltéparine. Le risque d’hémorragie mineure, était significativement plus faible dans le groupe placebo que dans le groupe daltéparine. Il n’y avait pas de différences significatives entre les groupes dans les résultats d’efficacité secondaire. En conclusion, l’arrêt du traitement par la warfarine sans l’utilisation de l’anticoagulation pontante n’était pas inférieur à l’utilisation de l’anticoagulation pontante.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Anticoagulation Pontante périopératoire chez les Patients atteints de Fibrillation auriculaire., Le New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi: 10.1056 / NEJMoa1501035.
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