Le Code national des drogues est un identifiant numérique unique à 10 ou 11 chiffres, à 3 segments, attribué à chaque médicament énuméré en vertu de la Section 510 de la Loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les segments d’identifier l’étiqueteuse ou le fournisseur, le produit (dans le cadre de l’étiqueteuse), et le commerce de paquet (de ce produit).
- le premier segment, le code d’étiqueteuse, est long de 4, 5 ou 6 chiffres et attribué par la Food and Drug Administration (FDA) sur présentation d’une demande de Code D’étiqueteuse. Un étiqueteur est une entreprise qui fabrique, remballe ou distribue un produit pharmaceutique.,
- Le deuxième segment, le code de produit, est long de 3 ou 4 chiffres et identifie une concentration spécifique, une forme posologique et une formulation pour une entreprise particulière.
- Le troisième segment, le code de paquet, est long de 1 ou 2 chiffres et identifie les formes et les tailles de paquet. Dans des cas très exceptionnels, les segments de produit et d’emballage peuvent contenir des caractères autres que des chiffres.
alors que le code de l’étiqueteuse est attribué par la FDA, les segments produit et emballage sont attribués par l’étiqueteuse., Bien que dans le passé, les étiqueteurs aient pu réattribuer d’anciens codes de produits qui n’étaient plus utilisés pour de nouveaux produits, selon les nouvelles procédures de validation de la FDA, une fois qu’un code NDC est attribué à un produit (défini par des propriétés clés, y compris les ingrédients actifs, la concentration et la forme posologique), il
Les codes NDC existent dans l’un des groupes de chiffres suivants en segments: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 ou 6-4-1.
Les règles de structure NDC suivantes s’appliquent en fonction de la longueur de certains segments., Ces règles incluent le format à 11 chiffres. Sauf indication contraire, recherchez les codes de drogue en utilisant le format à 10 chiffres.
- Si une étiqueteuse code est 5 ou 6 chiffres, il peut être combiné avec:
- Un produit code composé de 4 chiffres et un code du package composé de 1 chiffre pour un total NDC longueur de 10 ou 11 chiffres (5-4-1 ou 6-4-1), ou
- Un code de produit composé de 3 chiffres et un code du package composé de 2 chiffres pour un total de NDC longueur de 10 ou 11 chiffres (5-3-2 ou 6-3-2).,
- Si un code d’étiqueteuse a une longueur de 4 chiffres, il ne peut être combiné qu’avec un code de produit composé de 4 chiffres et un code d’emballage composé de 2 chiffres pour une longueur totale NDC de 10 chiffres (4-4-2).
- un titulaire ou un distributeur de marque privée avec un code d’étiqueteuse donné ne doit utiliser qu’une seule configuration de Code produit-Emballage (par exemple, un code produit à 3 chiffres combiné à un code emballage à 2 chiffres ou un code produit à 4 chiffres combiné à un code emballage à 1 chiffre).
le format officiel de la FDA pour les CDN sépare les 3 segments avec des tirets., Il s’agit du format dans lequel le CDN doit être soumis par les étiqueteurs depuis que l’inscription électronique obligatoire a été établie en juin 2009.
bien que le NDC soit un identifiant à 10 chiffres, la confusion existe en raison de la prolifération de différentes notations et variantes.
le répertoire NDC précédent, rempli par un système de listing papier, insérait parfois un astérisque dans un code de produit ou un code de paquet en plus des tirets. Ce format est facilement transformé au format officiel en vigueur aujourd’hui en supprimant l’astérisque (le cas échéant).,
chaque emballage de produit codé NDC aux États-Unis porte un code à barres avec un Code de produit universel qui commence par un 3 (UPC-A) ou 03 (EAN-13). Le reste des nombres peut être les 10 chiffres NDC, plus le chiffre de contrôle, mais cela n’est pas requis. Si le NDC est utilisé dans L’UPC, il s’agit de la forme la plus minimale du code NDC avec 10 chiffres seulement. Étant donné que le code NDC a été lié aux codes à barres du produit de cette manière, le code NDC pourrait contenir des ambiguïtés sous cette forme. Par exemple, 1234-5678-90, 12345-678-90 et 12345-6789-0 pourraient tous être des produits entièrement différents avec le même code à barres 1234567890., Pour éviter toute ambiguïté réelle d’avoir un impact sur le marché, les vérifications d’ambiguïté font partie du nouveau processus d’inscription électronique.
le format NDC pur à 10 chiffres ne peut pas être transformé en format standard avec des tirets sans l’aide de la base de données de liste de produits.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avaient créé un dérivé NDC à 11 chiffres, qui tamponne les segments de code d’étiqueteuse, de produit ou de package du NDC avec des zéros principaux partout où ils sont nécessaires pour aboutir à une configuration 5-4-2 de longueur fixe (mais toujours écrite sans tirets)., Ce format a été adopté par des normes de données sélectionnées conformément à la réglementation HIPAA, de sorte que les listes et bases de données d’autres organismes gouvernementaux (telles que les UMLS) peuvent contenir le dérivé à 11 chiffres du NDC original.
le format NDC à 11 chiffres ne peut pas être transformé en format standard à 10 chiffres sans l’aide d’une base de données de liste de produits.
dans certaines applications, l’étiqueteuse à 5+4 chiffres et le code produit sont utilisés comme un numéro à 9 chiffres pour identifier un produit, quel que soit son emballage., Ainsi, un NDC à 11 chiffres peut être transformé en un code produit NDC à 9 chiffres en supprimant les deux derniers chiffres. Cela ne fonctionne pas de manière fiable pour les CDN à 10 chiffres où le code d’emballage peut être un chiffre et non deux.
