effets secondaires
l’information sur les effets indésirables concernant Combivent® (bromure d’ipratropium et sulfate d’albutérol) en aérosol pour Inhalation est dérivée de deux essais cliniques contrôlés de 12 Semaines (N=358 pour COMBIVENT en aérosol pour Inhalation), comme le montre le tableau 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1,9 | 0,9 |
| rhinite | 1,1 | 2,5 | 2,3 |
| *tous les événements indésirables, indépendamment de la relation médicamenteuse, rapportés par deux pour cent ou plus de patients dans un ou plusieurs groupes de traitement au cours des essais cliniques contrôlés de 12 Semaines., | |||
Les effets indésirables supplémentaires,rapportés chez moins de deux pour cent des patients dans le groupe de traitement COMBIVENT InhalationAerosol comprennent œdème, fatigue, hypertension, vertiges,nervosité, paresthésie, tremblements, dysphonie, insomnie, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie,vomissements, arythmie, palpitations, tachycardie, arthralgie, angine de poitrine, augmentationsputum, perversion du goût et infection des voies urinaires/dysurie.,
des réactions de type allergique telles que des réactions cutanées, y compris des éruptions cutanées, un prurit et une urticaire (y compris une gianturticaire), un œdème de Quincke, y compris celui de la langue, des lèvres et du visage, un laryngospasme et une réaction anaphylactique, ont été rapportées avec Combivent® (ipratropiumbromide et sulfate d’albutérol) en aérosol par Inhalation, avec Beaucoup de ces patients avaient des antécédents d’allergies à d’autres médicaments et/ou aliments, y compris le soja (voir contre-indications).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,hyperémie, congestion nasale, assèchement des sécrétions, ulcères de la muqueuse, stomatite, irritation fromaerosol, irritation de la gorge, gorge sèche, respiration sifflante, exacerbation des Copdsymptomes, enrouement, palpitations, brûlures d’estomac, somnolence, stimulation du SNC,difficulté de coordination, bouffées vasomotrices, alopécie, hypotension, œdème,détresse gastro-intestinale (diarrhée, nausée, vomissement), trouble gastro-intestinal, constipation, hypokaliémie, trouble mental, hyperhidrose, crampes musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, asthénie, l’ischémie myocardique, la pression artérielle diastolique ont diminué et la pression artérielle systolique a augmenté.,
l’acidose métabolique a été signalée avec l’utilisation de produits contenant de l’albutérol.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Combivent (bromure D’Ipratropium et Sulfate D’albutérol)
