la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé andexanet alfa (AndexXa, Portola Pharmaceuticals) comme premier et unique antidote pour les patients traités par rivaroxaban et apixaban lorsque l’inversion de l’anticoagulation est nécessaire en raison de saignements potentiellement mortels ou incontrôlés.,
auparavant, le produit Portola avait reçu des désignations de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire de la FDA, et il a été approuvé dans le cadre de la voie D’approbation accélérée de l’agence fondée sur le changement de l’activité anti-facteur Xa chez les volontaires sains par rapport aux mesures initiales.
« l’approbation d’Aujourd’hui représente une avancée importante dans les soins aux patients et une avancée que la communauté médicale attendait avec impatience”, a déclaré le juge Stuart., Connolly, MD, président du Comité exécutif de L’ANNEXA-4 et professeur au Département de Médecine de la Faculté des Sciences de la santé de L’Université McMaster à Hamilton, en Ontario, a déclaré dans un communiqué. « L’inversion rapide des effets anticoagulants du rivaroxaban et de l’apixaban par Andexxa aidera les cliniciens à traiter les saignements potentiellement mortels, où chaque minute compte., »
la FDA a pris sa décision sur andexanet sur la base des données des 2 études de phase 3, ANNEXA-R et ANNEXA-A, qui ont évalué la sécurité et l’efficacité de l’antidote chez les volontaires sains, la diminution médiane de l’activité anti-facteur Xa par rapport à la valeur initiale étant de 97% pour les patients sous rivaroxaban et de 92% pour ceux sous apixaban.
« contrairement à certains autres anticoagulants, il n’existe actuellement aucun agent d’inversion approuvé pour les inhibiteurs du facteur Xa”, a déclaré Connolly à propos de la thérapie lors des Sessions scientifiques du 67e American College of Cardiology à Orlando, en Floride., « Les inhibiteurs du facteur Xa sont déjà largement utilisés en raison de leur excellent profil d’efficacité et de sécurité. Cependant, certains médecins et patients peuvent choisir d’utiliser d’autres médicaments anticoagulants parce qu’ils ont un agent d’inversion plutôt que d’utiliser l’un des inhibiteurs du facteur Xa. Avoir un agent d’inversion sûr et efficace disponible bénéficiera aux patients présentant des saignements aigus. »
L’étude en cours ANNEXA-4 sur un seul bras et en Ouvert d’andexanet chez des patients présentant des saignements majeurs a également été incluse dans la décision de la FDA., Les données comprenaient 185 patients et ont révélé que L’Andexxa inversait significativement l’activité anti-facteur Xa lorsqu’il était administré en bolus, et que l’inversion était maintenue après une perfusion de 2 heures. La diminution médiane par rapport aux valeurs initiales était de 90% pour le rivaroxaban et de 93% pour l’apixaban.
Portola devrait lancer andexanet dans le cadre d’un programme D’approvisionnement précoce avec un produit de Génération 1 Début juin, selon la société. Le lancement commercial plus large est prévu au début de 2019, après que la FDA ait approuvé le processus de fabrication de la génération 2.,
« Nous sommes reconnaissants aux patients qui ont participé à nos essais cliniques, à nos collaborateurs, à nos employés et à la FDA pour leur aide dans la mise sur le marché de ce nouveau médicament au profit des patients présentant des saignements liés à l’inhibiteur du facteur Xa”, a déclaré Bill Lis, le directeur général de Portola. « Nous sommes fiers que L’Andexxa soit un médicament de premier ordre découvert dans nos laboratoires., En plus de Bevyxxa, le premier et le seul anticoagulant approuvé pour la prévention prolongée chez les patients hospitalisés aigus, Andexxa est notre deuxième produit approuvé PAR LA FDA avec le potentiel de sauver des vies et d’avoir un impact majeur sur la santé publique mondiale. Nous restons attachés à notre leadership scientifique dans les domaines de la thrombose et des cancers hématologiques.”
