L’action a vu la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis publier sa « règle finale » pour modifier sa définition d’un produit biologique, un mois avant le changement réglementaire officiel visant à modifier les voies réglementaires de certains produits, le 23 mars.
en vertu de la spécification révisée, le terme « protéine » sera considéré comme tout polymère d’acides aminés alpha ayant une séquence définie spécifique supérieure à 40 acides aminés.,
ce processus représente le point culminant d’un processus de transition de 10 ans de l’insuline et d’autres produits, tels que l’hormone de croissance humaine, à la désignation biologique.
auparavant, le changement a été salué comme un moyen de réduire le coût des médicaments à base d’insuline, et l’annonce la plus récente a poursuivi cette ligne d’argument.
« les insulines vitales sont des produits biologiques, mais à ce jour, la concurrence sur le marché a été limitée, ce qui a entraîné moins de choix et des prix plus élevés pour les patients”, a déclaré Stephen Hahn, commissaire de la FDA.,
il a poursuivi: « cette transition ouvrira de nouvelles voies aux fabricants pour mettre sur le marché des versions biosimilaires et interchangeables de l’insuline et d’autres produits en transition, facilitant ainsi une plus grande concurrence sur le marché. »
cependant, on ne sait pas encore combien d’entreprises saisiront l’occasion d’entrer sur le marché de l’insuline avec des biosimilaires. Sandoz a précédemment déclaré à BioPharma-Reporter qu’elle travaillait, aux côtés d’un partenaire, au développement et à la commercialisation d’un biosimilaire., À l’époque, la société a également noté que le projet en était encore à un stade précoce et qu’il n’avait pas de « calendrier clair » pour la commercialisation.
