la FDA (Food and Drug Administration, États-Unis) a recommandé de retirer L’approbation de ProAmatine (chlorhydrate de midodrine), une société de développement Shire Inc. médicament pour le traitement de l’hypotension orthostatique-une chute temporaire de la pression artérielle (hypotension), généralement due à une position debout soudaine; en se levant, le patient devient étourdi ou s’évanouit. La FDA dit que les études post-approbation qui vérifient le bénéfice clinique du médicament n’ont pas été faites.,
la FDA dit que les patients qui prennent actuellement du chlorhydrate de midodrine ne devraient pas s’arrêter, mais devraient consulter leur médecin au sujet des options de traitement alternatives.
Le chlorhydrate de Midodrine (ProAmatine) a été approuvé en 1996 en vertu du règlement d’approbation accélérée de la FDA pour les médicaments destinés au traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles. L’approbation était à la condition que le fabricant, Shire Development Inc, vérifie les avantages cliniques pour les patients au moyen d’études post-approbation.,
Depuis 1996, ni le fabricant d’origine aucun Générique n’a démontré l’excellence clinique du médicament, dit la FDA. Un exemple serait une étude qui montre que l’utilisation du médicament a amélioré la capacité du patient à mener des activités de la vie.
Norman Stockbridge, MD, directeur de la Division des médicaments cardiovasculaires et rénaux au centre D’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:
Nous avons travaillé en permanence avec les compagnies pharmaceutiques pour obtenir des données supplémentaires montrant les avantages cliniques du médicament pour les patients., Étant donné que les entreprises n’ont pas été en mesure de fournir des preuves pour confirmer l’avantage du médicament, la FDA poursuit un retrait du produit.
la FDA a publié aujourd’hui une proposition visant à retirer L’autorisation de mise sur le marché et L’avis d’opportunité pour une audience aux entreprises qui fabriquent la midodrine. C’est la première fois qu’un avis de ce genre est émis pour un médicament approuvé en vertu du règlement d’approbation accélérée de la FDA.
La FDA a dit Fief de Développement Inc.,, le fabricant de ProAmatine-le médicament de marque – de répondre dans les 15 jours par écrit pour demander une audience. Si Shire ne le fait pas, la possibilité d’une audience sera levée. Les promoteurs des versions génériques de midodrine auront 30 jours pour soumettre des commentaires écrits sur l’avis.
la FDA a écrit sur son site web:
si, après avoir examiné toute soumission pertinente, la FDA continue de croire que le retrait de l’approbation est justifié, l’approbation de tous les produits midodrine, y compris les versions génériques, sera retirée.,
Les versions génériques du chlorhydrate de midodrine sont fabriquées par Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc., et Upsher-Smith Laboratories.
les entreprises pharmaceutiques qui obtiennent l’approbation d’un médicament dans le cadre du programme d’approbation accélérée doivent effectuer des essais cliniques supplémentaires après l’approbation pour confirmer le bénéfice du médicament.,
la FDA écrit:
Si ces essais ne confirment pas les avantages cliniques pour les patients, ou si les entreprises ne poursuivent pas les essais de confirmation requis avec la diligence requise, la FDA peut retirer l’approbation du médicament en utilisant des procédures accélérées.
la FDA estime qu’environ 100 000 patients américains ont rempli des ordonnances pour des formes génériques ou de marque de midodrine en 2009.,
L’agence travaille avec les fabricants de médicaments d’expansion-programme d’accès à permettre à des patients qui reçoivent actuellement le médicament de continuer à la recevoir. Au cas par cas, les programmes d’accès élargi permettent l’utilisation d’un médicament en dehors d’un essai clinique pour traiter des patients atteints d’une maladie grave ou immédiatement mortelle ou d’une maladie qui n’a pas d’options de traitement comparables ou satisfaisantes.
