effets secondaires
Voir L’encadré mise en garde, mises en garde et précautions.
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
dans un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, les effets des Capsules de micrometrium sur l’endomètre ont été étudiés chez un total de 875 femmes ménopausées.Le tableau 6 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 2% des femmes qui ont reçu des Capsules cyclicPROMETRIUM 200 mg par jour (12 jours par cycle du mois civil) avec 0,625 mg d’œstrogènes conjugués ou un placebo.
le TABLEAU 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Le tableau 7 répertorie les effets indésirables supérieurs ou égaux à 5 pour cent des femmes qui ont reçu des gélules de micrometrium ou un placebo.
le TABLEAU 7.,
Dans une étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte à la commercialisation de dosage étude composé de trois consecutive28-journée, les cycles de traitement, 220 femmes pré-ménopausées souffrant d’aménorrhée secondaire ont été randomisés pour recevoir quotidiennement conjugated estrogens thérapie (0.,625 mg d’œstrogènes conjugués) et PROMETRIUMCapsules, 300 mg par jour (n=113) ou PROMETRIUM Capsules, 400 mg par jour (n=107) pendant 10 joursde chaque cycle de traitement. Dans l’ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés,chez des sujets supérieurs ou égaux à 5%, étaient les suivants: nausées, fatigue, mycose vaginale,rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, vertiges, sensibilité des seins, hypertension abdominale, acné, dysménorrhée, oscillation de l’humeur et infection des voies urinaires.,
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec PROMETRIUM gélules.Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable la fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.
système génito-urinaire
carcinome de l’endomètre, hypospadie, mort intra-utérine, ménorragie, ordre menstruel, métrorragie, kyste ovarien, avortement spontané.,
cardiovasculaire
collapsus circulatoire, cardiopathie congénitale (y compris le défaut septal ventriculaire et le canal artériel), hypertension, hypotension, tachycardie.
gastro-intestinal
pancréatite aiguë, cholestase, hépatite cholestatique, dysphagie, insuffisance hépatique,nécrose hépatique, hépatite, augmentation des tests de la fonction hépatique (y compris augmentation de l’alanine aminotransférase,augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyl transférase), jaunisse, gonflement de la langue.
Peau
alopécie, prurit, urticaire.,
yeux
vision floue, diplopie, troubles visuels.
système nerveux Central
agression, convulsion, dépersonnalisation, dépression,désorientation, dysarthrie, perte de conscience, paresthésie, sédation, stupeur, syncope (avec et sans hypotension), crise ischémique transitoire, idées suicidaires.,
au cours de la thérapie initiale, quelques femmes ont connu une constellation de plusieurs ou de tous les symptômes suivants: vertiges extrêmes et/ou somnolence, vision floue, troubles de la parole, difficulté à marcher, perte de conscience, vertige, confusion, désorientation, sensation d’ivresse et essoufflement.,
Divers
démarche anormale, réaction anaphylactique, arthralgie, augmentation de la glycémie, étouffement,fente labiale, fente palatine, difficulté à marcher, dyspnée, œdème du visage, sensation anormale, sensation d’ivresse,hypersensibilité, asthme, crampes musculaires, oppression de la gorge, acouphènes, vertiges, perte de poids, augmentation du poids.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Prometrium (progestérone)
