kockázati összefoglaló
nincs randomizált klinikai vizsgálatok használata ofalbuterol terhesség alatt. A közzétett epidemiológiai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő esetjelentésekből származó, az inhalálóbuterol alkalmazását követő terhességi eredményekről rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják következetesen a súlyos születési rendellenességek vagy a házasság fennállásának kockázatát. Vannak klinikai megfontolások az albuterol használatávalterhes nők ., Állatkísérletekben, amikor az albuterol-szulfátot subcutan adták be a pregnantmice-nek, a szájpadhasadék kevesebb, mint 9-szerese voltmaximális ajánlott humán napi inhalációs adag (MRHDID) .
a jelentős születési rendellenességek és a házasságkötés becsült háttérkockázata a jelzett populáció(ok) esetében nem ismert. Az Egyesült Államok Általános népességében a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült kockázata 2-4%, illetve 15-20%.,
Klinikai Szempontok
a Betegség Kapcsolatos Anyai És/Vagy Embrionális/Magzati Kockázat
A nők gyengén vagy közepesen kontrollált asztma,fokozott a kockázata a preeclampsia az anya, mind a koraszülések, lowbirth tömeg, de kicsi a terhességi kor az újszülöttben. A terhes nőket szigorúan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell a gyógyszereket az optimális kontroll fenntartásához.,
munkaerő vagy szállítás
mivel a béta-agonista interferenciák lehetségesek a méh kontraktilitásával, a PROAIR HFA inhalációs aeroszol alkalmazását az ofbronchospasmus enyhítésére a munka során azokra a betegekre kell korlátozni, akiknél aelőnyök egyértelműen meghaladják a kockázatot. A PROAIR HFA inhalációs aeroszol nem voltjóváhagyták az előzetes munkaerő kezelésére. Súlyos mellékhatásokat,köztük tüdőödémát jelentettek a beta2-agonistákkal végzett koraszülés, beleértve az albuterol kezelését vagy azt követően.,
Adat
Állat Adatokat,
Az egér reprodukciós vizsgálat, subcutaneouslyadministered albuterol szulfát előállított szájpadhasadék formáció 5 111(4.5%) magzatok expozíciós kilenctizede a MRHDID felnőtteknek (mg/m2 basisat anyai adag 0,25 mg/kg), valamint a 10 108 (9.3%) magzatok atapproximately 9-szer a MRHDID (mg/m2 alapján egy anyai adag 2,5 mg/kg). Hasonló hatásokat nem figyeltek meg körülbelül egy-tizenegyedik theMRHDID felnőtteknél (mg / m2 alapon 0, 025 mg/kg anyai dózisban). Kleftpalát is történt 22 nak, – nek 72 (30.,5%) kezelt nőstények magzataizoproterenollal (pozitív kontroll).
egy nyúl reprodukciós vizsgálatban orálisan administeredalbuterol-szulfát indukálta a cranioschisist 19 magzat közül 7-ben (37%), az MRHDID körülbelül 750-szeresével (mg/m2 alapon, 50 mg/kg anyai dózisban).
patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatban az inhalációval alkalmazott albuterolszulfát/HFA-134a készítmény az MRHDID körülbelül 80-szorosának megfelelő expozíció esetén (10, 5 mg/ttkg anyai dózis esetén mg/m2 bázison) nem okozott semmilyen teratogén hatást.,
egy olyan vizsgálat, amelyben vemhes patkányokat adtakradiolabeled albuterol-szulfát bizonyította, hogy a kábítószerrel kapcsolatos anyagaz anyai keringésből a magzatba került.
laktáció
kockázati összefoglaló
nincsenek rendelkezésre álló adatok az albuterolin humán tej jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásokról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásokról. Azonban az albuterol plazmaszintje a belélegzett terápiás dózisok utánalacsonyak az emberekben, és ha az anyatejben jelen van, az albuterol alacsony oralbio-hozzáférhetőséggel rendelkezik .,
a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya klinikai igényével együtt albuterol ésbuterol által a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokkal együtt.,
Gyermekgyógyászati alkalmazás
A biztonsági hatékonyságát PROAIR HFA InhalationAerosol a kezelés vagy megelőzés, bronchospasmus, a gyermekek 12 éves korodig idősebb, reverzibilis obstruktív légúti betegség alapja egy 6-weekclinical tárgyalás 116 betegek 12 éves, vagy annál idősebb, asztma, comparingdoses 180 mcg naponta négyszer, míg a placebo, egy egyszeri adag crossover studycomparing adag 90, 180, pedig 270 mcg a placebo 58 betegek ., A PROAIR HFA inhalációs aeroszol biztonságossága és hatásosságaa testmozgás által kiváltott bronchospasmus kezelése 12 éves és idősebb gyermekeknél egy, 24 felnőtt és serdülők által kiváltott, 180 mcg-os dózisokat placebóval összehasonlító, egyadagos crossover vizsgálaton alapul .
a PROAIR HFA inhalációs aeroszol biztonságossága 4-11 éves gyermekeknél egy 3 hetes klinikai vizsgálaton alapul, 50 betegen 4-11 éves korban asztmával, ugyanazzal az albuterol készítménnyel, mint a PROAIRHFA inhalációs aeroszolban, összehasonlítva a napi négyszer 180 mcg dózisokatplacebo., A PROAIR HFA inhalációs aeroszol hatásosságát 4-11 éves gyermekeknél extrapolálják a 12 éves és idősebb, asztmában és testmozgással indukált bronchospasmusban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból, az egyadagos vizsgálat adatai alapján, amely a PROAIR HFA 90 mcg és 180 mcg hörgőtágító hatását hasonlította össze placebóval 55 asztmás beteg és egy 3 hetes klinikai trialaz albuterol ugyanolyan formulációjával, mint a PROAIR HFA inhalációs aeroszol esetében 95 asztmás gyermekek 4-11 éves korban, összehasonlítva egy adag albuterol adagját .180 MCGALBUTEROL naponta négyszer placebóval.,
a PROAIR HFA InhalationAerosol biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
geriátriai alkalmazás
a PROAIR HFA inhalációs aeroszollal végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú, 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e. Egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbségeket az idősek és a fiatalok válaszai között., Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, ami a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg alkalmazott betegségek vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát tükrözi .
minden béta2-adrenerg agonista, beleértve az albuterolt is, ismert, hogy a vesén keresztül lényegesen kiválasztódik, és a toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet károsodott vesefunkciójú betegeknél., Mivel az idős betegek nagyobb valószínűséggel csökkent vesefunkcióval rendelkeznek, ügyelni kell az adagok kiválasztására, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
