figyelmeztetések
az óvintézkedések szakasz részeként.
óvintézkedések
görcsök kockázatát
a mebendazollal kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során 1 év alatti csecsemőknél görcsökről számoltak be .
hematológiai hatásokat
Agranulocytosisról és neutropeniáról számoltak be a mebendazol nagyobb adagok alkalmazása és a talaj által közvetített helminth fertőzések kezelésére javasolt időtartamnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén., A Monitorblood számít, ha a VERMOX™ rágót nagyobb adagokban vagy hosszabb ideig használják.
metronidazol Gyógyszerkölcsönhatásról és súlyos Bőrreakciókról
Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis(SJS / TEN) mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazásáról számoltak be.Kerülje a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását.
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, mutagenezis, Fertilitáscsökkenés
egereken és patkányokon végzett mebendazol karcinogenitási vizsgálatokban a 40 mg / ttkg (0,4-0) dózisnál nem észleltek karcinogén hatást.,8-foldthe MRHD, mg/m2 alapján) naponta két év alatt. A mebendazollal nem figyeltek meg mutagén aktivitást bakteriális reverz génmutációs tesztben.A mebendazol mutagén volt az S-9 hiányában, amikor folyamatos(24 órás) kezelési inkubációs periódust alkalmaztak egér lymphoma timidin kinazeassay-ben. A mebendazol in vitro aneugén volt emlős szomatikus sejtekben. Az invivo egér micronucleus vizsgálatában az orálisan beadott mebendazol a mikronukleált polikromatikus eritrociták fokozott gyakoriságát indukálta aneugenitásra utaló bizonyítékokkal. Patkányokban 40 mg/ttkg-ig terjedő adagok (0.,A hímeknek 60 napig,a nőstényeknek pedig a togesztálást megelőző 14 napon át adott mg/m2-es MRHD 8-szorosa nem volt hatással a magzatokra és az utódokra.
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
kockázati összefoglaló
a mebendazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló publikáltliteratúra nem jelentett egyértelmű összefüggést a mebendazol és a súlyos születési rendellenességek vagymiszkarációk potenciális kockázata között . Az anyára és a magzatra nézve fennáll a veszélya kezeletlen bélféregfertőzéssel összefüggésben a terhesség alatt .
állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, kedvezőtlen fejlődési hatások (pl., vemhes patkányoknak adott mebendazolt 10 mg/ttkg (kb. 0,2-folda maximális ajánlott humán dózis (MRHD)) egyszeri orális dózisok mellett, az organogenezis ideje alatt 10 mg / ttkg-ig (kb. Anyai toxicitás volt Jelena legmagasabb dózisok.
a jelentős születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációk esetében nem ismert. Minden terhességnek van születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb háttérkockázata. Az USA-BAN., általános populáció, a klinikailag felismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 15-20%.
Klinikai Szempontok
a Betegség Kapcsolatos Anyai És/OrEmbryo/Magzati Kockázatok
Kezeletlen talaj-transmittedhelminth fertőzések, terhesség, vagy nemkívánatos eredményeket includingmaternal vashiányos vérszegénység, alacsony születési súly, újszülött, valamint az anyai halál.,
Data
Human Data
számos publikált tanulmány, köztük a prospectivepregnancy registries, case-control, retrospektív kohort és randomizedcontrolled vizsgálatok, nem jelentettek összefüggést a mebendazol alkalmazása és a súlyos születési rendellenességek vagy vetélés aPotenciális kockázata között. Összességében ezek a tanulmányoknem azonosította a súlyos születési rendellenességek konkrét mintáját vagy gyakoriságátmebendazol használat., Ezek a vizsgálatok azonban a módszertani korlátozások miatt nem feltétlenül állapítják meg a mebendazollal összefüggő kockázat hiányát, többek között a kis torzítást, a zavaró tényezőket és bizonyos esetekben a kis mintaméretet vagy az első trimeszter mebendazollal való expozícióját.
állati adatok
Embryo-fetalis fejlődési toxicitási vizsgálatok patkányok esetébena 6-15.vemhességi napon (az organogenezis időszaka) legfeljebb 2, 5 mg/kg / nap dózisban nem észleltek káros hatást a gátakra vagy utódaikra. A ≥ 10 mg / kg / nap adagolása csökkentette a testtömeg-gyarapodást és csökkentette a terhesség gyakoriságát., Anyai toxicitás, beleértve a testsúlycsökkenést egy állatban ésanyai halálozás 11 20 állatból, 40 mg/kg/nap volt. 10 mg / kg / nap adagban fokozott embrió-magzati reszorpciót figyeltek meg (100% – ot 40 mg/kg/nap adagban reszorbeáltak),csökkent kölyökkutya-súlyt és fokozott malformációs incidenciát (primarilyskeletal) figyeltek meg. A mebendazol 10 mg/ttkg(mg/m2 alapján az MRHD körülbelül 0, 2-szerese) organogenezis során egyszeri orális adagban embriotoxikus és teratogén volt patkányokban is.,
Az embrió vagy magzati fejlődési toxicitási vizsgálatokban micedosed a terhesség nap 6-15, adag 10 mg/kg/nap, a magasabb vezetett indecreased testtömeg 10 40 mg/kg/nap, a magasabb halálozási rateat 40 mg/kg/nap. Napi 10 mg/kg-os adagok (mg/m2-es dózis alapján az MRHD körülbelül 0,1-szerese) és magasabb dózisok esetén az embrió-magzati reszorpció fokozódott (100% 40 mg/kg-nál), valamint magzati rendellenességek, beleértve a csontváz -, koponya-és lágyszöveteketomáliákat is, jelen voltak. A hörcsögök és nyulak adagolása nem eredményezett embriotoxicitást vagy teratogenitást 40 mg/kg/nap dózisig (0, 6-1.,6-foldthe MRHD, mg/m2 alapján).
egy patkányokon végzett peri-és posztnatális toxicitási vizsgálatban a mebendazol nem befolyásolta hátrányosan a gátakat vagy utódaikat 20 mg/kg/nap adagban. 40 mg/kg-nál (az MRHD 0, 8-szorosa mg/m2 alapján) a livepups számának csökkenését figyelték meg, és az elválasztáskor nem volt túlélés. Születéskor a kölykök bruttó és radiográfiai vizsgálata során nem találtak rendellenességet.
laktáció
kockázati összefoglaló
az esettanulmányokból származó korlátozott adatok azt mutatják, hogy orális alkalmazást követően a mebendazol kis mennyisége jelen van az anyatejben.,Nem számoltak be a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásokról, és a tejtermelésre gyakorolt hatásra vonatkozó határértékek ellentmondásosak. A szoptatás alatti korlátozott klinikai adatok kizárják a szoptatott csecsemőre rágható VERMOX™kockázatának egyértelmű meghatározását; ezért a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya klinikai igényévelvermox™ rágható, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges káros hatásokvermox™ rágható vagy a mögöttes anyai állapot.,
gyermekgyógyászati alkalmazás
A VERMOX™ rágható 500 mgtabletták biztonságosságát és hatásosságát 1-16 éves gyermekek esetében állapították meg. A VERMOX™ rágható 500 mg-os tabletta gyermekeknél történő alkalmazását a VERMOX™ rágható 500 mg-os tabletta megfelelő és jól kontrollált vizsgálataiból származó bizonyítékok támasztják alá .
a mebendazol biztonságosságát és hatásosságát, beleértve a Vermox™ rágót, nem állapították meg az egyévesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél. Görcsöket jelentettek a mebendazol alkalmazása során ebben a korcsoportban .,
máj -, epebetegségek
Klinikai vizsgálatok mebendazole nem includesufficient számú alanyok 65 éves vagy idősebb kell meghatározni, hogy theyrespond másképp a fiatalabb betegek.
felnőtt használat
a Vermox™ rágható 500 mgtabletták biztonságosságát és hatásosságát felnőtteknél T. trichiura és A. lumbricoides gastrointestinalinfekciók kezelésére állapították meg., A VERMOX™rágótabletta 500 mg-os alkalmazása ezen indikációk esetében felnőtteknél egy 1-16 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálat, a felnőttek biztonságossági adatai ,a felnőttek farmakokinetikai adatai és a közzétett szakirodalomból származó bizonyítékok támasztják alá.
