Riassunto del rischio
Non ci sono studi clinici randomizzati sull’uso dialbuterolo durante la gravidanza. I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e segnalazioni di casi post-marketing di esiti di gravidanza a seguito di uso inalato di buterolo non dimostrano costantemente un rischio di gravi difetti alla nascita ormiscarriage. Ci sono considerazioni cliniche con l’uso di albuterol donne inpregnant ., Negli studi di riproduzione animale, quando il solfato di albuterolo è stato somministrato per via sottocutanea a un mice in gravidanza, è stata rilevata una palatoschisi inferiore e fino a 9 volte la dose massima raccomandata per inalazione giornaliera umana (MRHDID).
Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di matrimoni per la / e popolazione / e indicata / e non è noto. Nel generalpopulation degli Stati Uniti, il rischio stimato di difetti alla nascita importanti e di gravidanze inclinicamente riconosciute di aborto spontaneo è 2-4% e 15-20%, rispettivamente.,
Considerazioni cliniche
Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia
Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllata,vi è un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e prematurità, basso peso alla nascita e piccolo per l’età gestazionale nel neonato. Le donne incinte dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario, per mantenere un controllo ottimale.,
Travaglio o parto
A causa del potenziale di interferenza beta-agonista con la contrattilità uterina, l’uso dell’aerosol per inalazione PROAIR HFA per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio. L’aerosol per inalazione PROAIR HFA non è statoapprovato per la gestione del travaglio pre-termine. Reazioni avverse gravi, incluso edema polmonare, sono state riportate durante o dopo il trattamento del travaglio prematuro con beta2-agonisti, incluso albuterolo.,
Dati
Animali
In un mouse riproduzione di studio, subcutaneouslyadministered albuterol solfato di prodotto palatoschisi formazione in 5 di 111(4,5%) di feti a un’esposizione di nove decimi degli MRHDID per adulti (su base mg/m2 basisat materno dose di 0,25 mg/kg) e in 10 di 108 (9.3%) feti atapproximately 9 volte il MRHDID (su una base mg/m2 alla materna dose di 2,5 mg/kg). Effetti simili non sono stati osservati a circa un undicesimo theMRHDID per gli adulti (su base mg/m2 a una dose materna di 0,025 mg/kg). Cleftpalate si è verificato anche in 22 di 72 (30.,5%) feti di femmine trattatesottocontemporaneamente con isoproterenolo (controllo positivo).
In uno studio sulla riproduzione del coniglio, la cranioschisi indotta da solfato di buterolo somministrato per via orale in 7 feti su 19 (37%) a circa 750 volte la MRHDID (su base mg/m2 a una dose materna di 50 mg/kg).
In uno studio sulla riproduzione nel ratto, una formulazione di albuterolsolfato/HFA-134a somministrata per inalazione non ha prodotto effetti teratogeni ad esposizioni circa 80 volte la MRHDID (su base mg/m2 ad una dose materna di 10,5 mg/kg).,
Uno studio in cui sono stati dosati ratti gravidi conalbuterolo solfato radiolabellato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco ètrasferito dalla circolazione materna al feto.
Allattamento
Riassunto del rischio
Non sono disponibili dati sulla presenza di latte umano albuterolin, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sul latteproduzione. Tuttavia, i livelli plasmatici di albuterolo dopo dosi terapeutiche inalatesare basso negli esseri umani, e se presente nel latte materno, albuterolo ha una bassa oralbioavailability .,
I benefici di salute e di sviluppo di breastfeedingshould sono considerati con necessità clinica della madre per albuterol andany gli effetti sfavorevoli potenziali sul bambino allattato al seno da albuterol o dalla condizione materna di theunderlying.,
Uso Pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di PROAIR HFA InhalationAerosol per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in bambini di 12 anni ofage e anziani con reversibile ostruttive delle vie respiratorie malattia si basa su un 6-weekclinical prova in 116 pazienti di 12 anni di età con asma comparingdoses di 180 mcg quattro volte al giorno con placebo, e una dose singola di crossover studycomparing dosi di 90, 180 e 270 mcg con placebo in 58 pazienti ., La sicurezza e l’efficacia di PROAIR HFA Inalation Aerosol fortreatment of exercise-induced bronchospasm in children 12 years of age andolder si basa su uno studio crossover a dose singola in 24 adulti e adolescenti con broncospasmo indotto dall’esercizio confrontando dosi di 180 mcg con placebo .
La sicurezza dell’aerosol per inalazione PROAIR HFA nei bambini da 4 a 11 anni di età si basa su uno studio clinico di 3 settimane in 50 pazienti da 4 a 11 anni di età con asma utilizzando la stessa formulazione di albuterolo dell’aerosol per inalazione PROAIRHFA confrontando dosi di 180 mcg quattro volte al giorno conplacebo., L’efficacia di PROAIR HFA Inalazione Aerosol nei bambini da 4 a 11 anni di età è estrapolata da studi clinici in pazienti di 12 anni di ageand di età con asma e broncospasmo indotto da esercizio fisico, sulla base dei dati di una singola dose di studio di confronto tra la bronchodilatory effetto di PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg con placebo in 55 pazienti con asma e 3 settimana clinico trialusing la stessa formulazione del albuterol come in PROAIR HFA Inalazione Aerosol in95 asmatici bambini da 4 a 11 anni di età a confronto una dose di 180 mcgalbuterol quattro volte al giorno con placebo .,
La sicurezza e l’efficacia di PROAIR HFA InhalationAerosol in pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici sull’aerosol per inalazione PROAIR HFA non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani., In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e della concomitante malattia o altra terapia farmacologica .
Tutti gli agonisti beta2-adrenergici, incluso l’albuterolo, sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale., Perchéi pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una diminuzione della funzionalità renale, la cura shouldbe preso nella selezione della dose, e può essere utile per monitorare la funzione renale.
