Risc Rezumat
nu Există multe studii clinice randomizate de utilizare ofalbuterol în timpul sarcinii. Datele disponibile din a publicat epidemiologicalstudies și după punerea pe piață, rapoarte de caz de sarcină rezultate în urma inhaledalbuterol utilizare nu demonstrăm în mod constant un risc de malformatii congenitale majore ormiscarriage. Există considerente clinice cu utilizarea albuterolului înfemeile gravide ., În animal reproductionstudies, când albuterol sulfat fost administrat subcutanat la pregnantmice au existat dovezi de palatoschizis la mai puțin decât și până la 9 ori themaximum recomandat omului de zi cu zi doza de inhalare (MRHDID) .riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația(populația) indicată (e) nu este (sunt) cunoscut (e). În SUA generalpopulation, estimat riscul de anomalii congenitale majore și avort spontan inclinically recunoscut sarcini este de 2 până la 4% și 15 la 20%, respectiv.,riscul matern și/sau embrion / Fetal asociat bolii la femeile cu astm bronșic controlat slab sau moderat,există un risc crescut de preeclampsie la mamă și prematuritate, greutate mică la naștere și mică pentru vârsta gestațională la nou-născut. Femeile gravidear trebui să fie monitorizate îndeaproape și medicamentele ajustate după cum este necesar pentru a menține controlul optim.,
de Muncă Sau de Livrare
Datorită potențialului de beta-agonist interferencewith contractilității uterine, utilizarea de PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli pentru ameliorarea ofbronchospasm timpul de muncă ar trebui să fie limitată la pacienții la care thebenefits depășesc în mod clar riscurile. Aerosolul de inhalare PROAIR HFA nu a fostaprobat pentru gestionarea travaliului înainte de termen. Reacții adverse grave, inclusiv edem pulmonar, au fost raportate în timpul sau după tratamentul travaliului prematur cu beta2-agoniști, inclusiv albuterol.,
Date
Animale
Într-un mouse-ul studiu privind reproducerea, subcutaneouslyadministered albuterol sulfat de produse palatoschizis formarea în 5 din 111(4.5%) fetusi la o expunere nouă zecimi din MRHDID pentru adulți (în mg/m2 basisat o materne doză de 0,25 mg/kg) și în 10 din 108 (9.3%) fetușii atapproximately 9 ori MRHDID (în mg/m2 la o materne doză de 2,5 mg/kg). Efecte similare nu au fost observate la aproximativ un al unsprezecelea studiu la adulți (în mg/m2 la o doză maternă de 0, 025 mg/kg). Cleftpalat, de asemenea, a avut loc în 22 de 72 (30.,5%) fetuși de la femele tratatesubcutanat cu izoproterenol (control pozitiv).
Într-un iepure studiu privind reproducerea, oral administeredalbuterol sulfat induse cranioschisis în 7 din 19 fetusi (37%), la approximately750 ori MRHDID (în mg/m2 la o materne doză de 50 mg/kg).
Într-un funcției de reproducere la șobolan studiu, un albuterolsulfate/HFA-134a formularea administrat prin inhalare nu produce anyteratogenic efecte la expuneri de aproximativ 80 de ori MRHDID (în mg/m2 basisat o doză maternă de 10,5 mg/kg).,
Un studiu în care gestante de șobolan au fost tratate withradiolabeled albuterol sulfat demonstrat că legate de droguri material istransferred din circulația maternă a fătului.
Alăptare
Risc Rezumat
nu sunt disponibile date privind prezența albuterolin laptele uman, efectele pe alaptati copilul, sau efectele pe milkproduction. Cu toate acestea, nivelurile plasmatice de albuterol după doze terapeutice inhalatesunt scăzute la om și, dacă sunt prezente în laptele matern, albuterolul are o disponibilitate orală scăzută .,
de dezvoltare și de sănătate beneficii de breastfeedingshould fi considerat, împreună cu mama clinice nevoie pentru albuterol andany potențialele efecte adverse la copilul alăptat la albuterol sau de theunderlying materne condiție.,
Uz Pediatric
siguranța și eficacitatea PROAIR HFA InhalationAerosol pentru tratamentul sau prevenirea bronhospasmului la copii de 12 ani ofage și mai în vârstă cu reversibilă boală obstructivă a căilor respiratorii se bazează pe un 6-weekclinical proces în 116 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu astm comparingdoses de 180 mcg de patru ori pe zi, cu placebo, și o doză unică de crossover studycomparing doze de 90, 180, și 270 mg cu placebo în 58 de pacienți ., Siguranța și eficacitatea PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli pentru tratament. de exercitarea induse de bronhospasm la copii cu vârsta de 12 ani andolder se bazează pe o doză unică studiu încrucișat în 24 de adulți și adolescentswith exercitarea induse bronhospasm compararea doze de 180 mcg cu placebo .
siguranța PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli la copii 4to 11 ani se bazează pe un 3-săptămâna clinic în 50 de pacienți 4 la 11ani de vârstă cu astm folosind aceeași formulă de albuterol ca în PROAIRHFA Inhalarea de Aerosoli compararea doze de 180 mcg de patru ori pe zi withplacebo., Eficacitatea PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli la copii de la 4 la 11ani de vârstă este extrapolat din studiile clinice la pacienții 12 ani a vârstei și peste, cu astm bronșic și exercitarea induse de bronhospasm, pe baza datelor dintr-un studiu cu doză compararea efect bronhodilatator de PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg cu placebo la 55 de pacienți cu astm bronșic și un 3-săptămâna clinice trialusing aceeași formulare de albuterol ca în PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli in95 astmatic copii de la 4 la 11 ani comparând-o doză de 180 mcgalbuterol de patru ori pe zi, cu placebo .,
siguranța și eficacitatea PROAIR HFA InhalationAerosol la copii și adolescenți cu vârsta sub 4 ani nu au beenestablished.
Geriatrie Utilizare
studiile Clinice de PROAIR HFA Inhalarea de Aerosoli făcut nu auinclus un număr suficient de pacienți cu vârste de 65 de ani și peste, pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de pacienții mai tineri. Alte studii clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri., În general, doza de selecție pentru un pacient în vârstă ar trebui să fie precaut,de obicei, începând de la limita inferioară a intervalului de dozare, reflectând greaterfrequency a scăzut în insuficiența hepatică, renală, cardiacă sau funcție, și de concomitantdisease sau alte droguri terapie .
Toate agoniști beta2-adrenergici, inclusiv albuterol, areknown să fie substanțial excretat prin rinichi, iar riscul de toxicreactions poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală., Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, trebuie să se acorde atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.
