avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.
precauții
risc de convulsii
convulsiile au fost raportate la sugari cu vârsta sub 1 an în timpul experienței după punerea pe piață cu mebendazol .agranulocitoza și neutropenia au fost raportate cu utilizarea de metabendazol în doze mai mari și pentru durate mai lungi decât cele recomandate pentru tratamentul infecțiilor helmintice cu transmitere în sol., Monitorizareasângele dacă VERMOX™ masticabil este utilizat în doze mai mari sau pentru durată prelungită.în cazul utilizării concomitente de mebendazol și metronidazol au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu metronidazol și reacții cutanate grave sindromul Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică(SJS/TEN).Evitați utilizarea concomitentă a mebendazolului și metronidazolului.carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
în testele de carcinogenitate ale mebendazolului la șoarece și șobolan,nu s-au observat efecte carcinogene la doze mai mari de 40 mg/kg (0, 4 până la 0.,8-foldthe MRHD, bazat pe mg/ m2) administrat zilnic pe parcursul a doi ani. Nici o activitate mutagenă nu a fostobservată cu mebendazol într-un test de mutație genetică inversă bacteriană.Mebendazolul a fost mutagen în absența S-9 atunci când a fost testat utilizând o perioadă de incubație continuă(24 de ore) în testul timidin kinazezic pe limfomul de șoarece. Mebendazolul a fost aneugenic in vitro în celulele somatice ale mamiferelor. În recenzii testul micronucleilor la șoarece, administrată pe cale orală mebendazole induse anincreased frecvența de micronucleated eritrocite policromatice cu evidencesuggestive de aneugenicity. Doze de până la 40 mg/kg la șobolani (0.,Mg / m2), administrat masculilor timp de 60 de zile și femelelor timp de 14 zile înainte de naștere, nu a avut niciun efect asupra făturilor și puilor.
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
Risc Rezumat
disponibil publishedliterature pe mebendazole utilizarea la femeile gravide nu a raportat o clearassociation între mebendazole și un potențial risc de malformatii congenitale majore ormiscarriages . Există riscuri pentru mamă și fătasociate cu infecția helmintică netratată în timpul sarcinii .
în studiile asupra funcției de reproducere la animale, efectele adverse asupra dezvoltării (adică,, malformații scheletale, moale tissuemalformations, a scăzut pup greutate, moartea embrionului) au fost observate whenmebendazole a fost administrat la femele gestante de șobolan în perioada oforganogenesis la doze orale unice de 10 mg/kg (de aproximativ 0,2-foldthe dozei maxime recomandate la om (DMRO)). Toxicitatea maternă a fost prezentă la cea mai mare dintre aceste doze .riscul de fond estimat al defectelor congenitale majore și al avortului spontan pentru populațiile indicate nu este cunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de defect de naștere, pierdere sau alterezultate adverse. În S. U. A., populația generală, riscul de fond estimat al defectelor congenitale majore și al avortului spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2-4%, respectiv 15-20%.
Considerații Clinice
Asociate Bolilor Materne Și/OrEmbryo/Fetale Riscuri
sol Netratat-transmittedhelminth infecții în timpul sarcinii sunt asociate cu rezultate negative includingmaternal deficit de fier anemie, greutate scăzută la naștere, neonatală și deces matern.,
Date
Date
mai Multe studii publicate, inclusiv prospectivepregnancy registre, caz-martor, cohortă retrospectivă, și randomizedcontrolled studii au raportat nici o asociere între mebendazol utilizat și apotential riscul de malformatii congenitale majore sau avort spontan. În general, aceste studiinu au identificat un model sau o frecvență specifică a defectelor congenitale majore cu utilizarea de mebendazol., Cu toate acestea, aceste studii pot stabili în lipsa oricărei mebendazole de risc asociați din cauza limitări metodologice, includingrecall părtinire, factori de confuzie și, în unele cazuri, reduse a eșantionului orexclusion de primul trimestru mebendazole expuneri.
Animale
Embrio-fetale studiile de toxicitate, în ratsrevealed efecte adverse pe baraje sau descendenții lor, la doze de până la 2,5 mg/kg/zi în zilele de gestație 6-15 (perioada de organogeneză). Administrarea unei doze ≥ 10 mg / kg și zi a dus la scăderea creșterii în greutate și la scăderea ratei sarcinii., Toxicitatea maternă, inclusiv pierderea în greutate corporală la un animal șimoartea maternă la 11 din 20 de animale, a fost observată la 40 mg/kg și zi. La 10 mg/kg/zi,crescut embrio-fetale resorbția (100% au fost resorbit la 40 mg/kg/zi),a scăzut pup greutate și creșterea incidenței malformațiilor (primarilyskeletal) au fost observate. Mebendazole fost, de asemenea, embriotoxice și teratogene inpregnant șobolani, la doze orale unice în timpul organogenezei a scăzut, de 10 mg/kg(aproximativ de 0.2 ori DMRO, pe baza mg/m2).,
În embrio-fetale studiile de toxicitate, în micedosed în zilele de gestație 6-15, doze de 10 mg/kg/zi și mai mare rezultat indecreased greutate a corpului la 10 și 40 mg/kg/zi și o mortalitate mai mare rateat 40 mg/kg/zi. La doze de 10 mg/kg/zi (aproximativ 0.1-ori DMRO,pe baza mg/m2) și mai mare, embrio-fetale resorbție crescută (100% la 40mg/kg) și malformații fetale, inclusiv scheletul cranian, și moale tissueanomalies, au fost prezenți. Dozarea hamsterilor și iepurilor nu a dus laembriotoxicitate sau teratogenitate la doze de până la 40 mg/kg și zi (0,6 până la 1.,6-foldthe MRHD, bazat pe mg / m2).într-un studiu de toxicitate peri-și postnatală la șobolani,mebendazolul nu a afectat negativ Barajele sau descendenții acestora la doza de 20 mg/kg și zi. La 40 mg / kg (de 0,8 ori DMRO, pe baza mg/m2), s-a observat o reducere a numărului de livepups și nu a existat supraviețuire la înțărcare. Nu s-au constatat anomalii la examinarea brută și radiografică a puilor la naștere.
alăptarea
Rezumatul riscului
datele limitate din rapoartele de caz demonstrează că o cantitate mică de mebendazol este prezentă în laptele uman după administrarea orală.,Nu există rapoarte privind efectele asupra sugarului alăptat, iar cele limitateraporturile privind efectele asupra producției de lapte sunt inconsistente. Limitat clinicaldata în timpul alăptării opune o determinare clară a riscului de VERMOX™MASTICABILE pentru un sugar alaptat; prin urmare, de dezvoltare și de sănătate beneficii ofbreastfeeding ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama clinice nevoie forVERMOX™ MASTICABILE și orice potențiale efecte adverse la sugari fromVERMOX™ MASTICABILE sau de fond al sistemului materne condiție.,siguranța și eficacitatea VERMOX™ masticabile 500 mgtablets au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1 și 16 ani. Utilizarea VERMOX™ comprimate masticabile de 500 mg la copii este susținută de dovezi din studii adecvate și bine controlate ale VERMOX™ comprimate masticabile de 500 mg .siguranța și eficacitatea mebendazolului, inclusiv masticabilulvermox™ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici mai puțin de un an. Au fost raportate convulsii în cazul utilizării mebendazolului la această vârstă.,
Geriatrie Utilizare
studiile Clinice de mebendazole nu includesufficient număr de subiecți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă pentru a determina dacă theyrespond diferit față de subiecții mai tineri.
Utilizarea Adult
siguranța și eficacitatea VERMOX™ MASTICABILE 500 mgtablets au fost stabilite la adulți pentru tratamentul gastrointestinalinfections de T. trichiura și A. lumbricoides., Utilizarea de VERMOX™MASTICABILE comprimate a 500 mg la adulți pentru aceste indicații este susținută byevidence de adecvate și bine controlate de încercare în cazul pacienților pediatrici ages1 la 16 ani , cu date de securitate în adulți , date de farmacocinetică la adulți ,iar datele din literatura de specialitate publicată.
