경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
경련의 위험
경련에서 보고 되었습 유아 아래 ageof1 년 동안 사후 마케팅 경험을 가진 mebendazole.
혈액학적인 효과
무과립구증 및 호중구 보고되었 withmebendazole 사용하여 고용량에서 더 많은 장기 기간보다 isrecommended 의 처리를 위한 토양 전송 기생충 감염., Monitorblood 는 VERMOX™CHEWABLE 가 더 높은 복용량에 또는 머리말을 붙인 치료를 위해 사용되는 경우에 셉니다.
메트로니다졸 약물의 상호 작용하고 심각한 피부 반응
스티븐-존슨 증후군/독성 표피 괴사(경/TEN)가와 보고의 수반하는 사용 mebendazole 및 메트로니다졸.메 벤다 졸과 메트로니다졸의 병용은 피하십시오.
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
에서 발암성 테스트 mebendazole 에 쥐고 쥐,아 발암 효과를 볼 수 있었기에 복용량이 40mg/kg(0.4 은 0 입니다.,8-foldthe MRHD,mg/m2 기준)2 년 동안 매일 주어진다. 박테리아 역 유전자 돌연변이 시험에서 메 벤다 졸과 함께 돌연변이 유발 활성이 없었다.Mebendazole 은 마우스 림프종 thymidine kinaseassay 에서 연속(24 시간)치료 잠복기를 사용하여 시험했을 때 S-9 가없는 상태에서 돌연변이 유발 성이었다. Mebendazole 은 포유류 체세포에서 시험 관내에서 aneugenic 이었다. Invivo 마우스 micronucleus 분석 결과에서 mebendazole 을 경구 투여하면 aneugenicity 의 증거가있는 micronucleated polychromatic erythrocytes 의 빈도가 증가했습니다. 쥐에서 최대 40mg/kg 의 용량(0.,Mg/m2 를 기준으로 한 8 배 MRHD)는 60 일 동안 수컷에게,14 일 이전 togestation 동안 암컷에게 주어졌으며 태아와 자손에 아무런 영향을 미치지 않았다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
사용 가능한 publishedliterature 에 mebendazole 사용에서 임신부가하지 않고 clearassociation 사 mebendazole 및 잠재적 위험의 주요 출생 결함 ormiscarriages. 어머니와 태아에게 위험이 있습니다.임신 중에 치료되지 않은 기생충 감염과 관련이 있습니다.
동물 생식 연구에서 불리한 발달 효과(즉,, 골격형,부드러운 tissuemalformations 감소,강아지는 중량,embryolethality)관찰되었 whenmebendazole 관리를 임신한 쥐의 기간 동안 oforganogenesis 에서 단 하나 구강한 복용량으로 낮은 10mg/kg(약 0.2-foldthe 최대 권장 인간 복용량(MRHD)). 모성 독성은이러한 용량 중 가장 높은 용량.
표시된 집단에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 추정 된 배경은 알려지지 않았습니다. 모든 임신은 출생 결함,손실 또는 기타 결과 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국에서, 일반 인구,추정 된 배경 위험임상적으로인지 된 임신의 주요 출생 결함 및 유산은 각각 2-4%및 15-20%입니다.
임상 고려 사항
질병 관련된 모자/OrEmbryo/태아의 위험
치료되지 않는 토양 transmittedhelminth 감염에 임신과 연관된 불리한 결과 includingmaternal 철 결핍성 빈혈,저출산 무게,신생아와 산모의 죽음입니다.,
데이터
인간의 데이터
여러 출판된 연구를 포함 prospectivepregnancy 레지스트리,케이스-컨트롤,회고 집단 및 randomizedcontrolled 연구보고 사 mebendazole 사용하고 apotential 의 위험을 주요 출산의 결함 또는 유산. 전반적으로,이 연구는메 벤다 졸 사용으로 주요 출생 결함의 특정 패턴이나 빈도를 식별하지 못했습니다., 그러나,이러한 연구 수 없습니다 확실히 설정하 absenceof 어떤 mebendazole-관련 위험을 방법론적인 제한 사항,includingrecall bias,혼동 요인과,어떤 경우에,작은 샘플 크기 orexclusion 의 첫 번째 임신 mebendazole 노출을 지원합니다.
동물의 데이터
태아-태아의 발달 독성 연구에서 ratsrevealed 에 아무런 부작용 댐 또는 그들의 자손에 복용량이 2.5mg/kg/day 에서 임신 일 6-15(의 기간 organogenesis). ≥10mg/kg/day 에 투약하는 것은 낮춘 체중 증가 및 decreasedpremunancy 비율 귀착되었습니다., 한 동물의 체중 감소를 포함한 모성 독성 및 20 마리의 동물 중 11 마리에서의 사망은 40mg/kg/day 로 보였다. 10mg/kg/day,증가 배아-태아의 흡수를(100%었 재 흡수에서 40mg/kg/day),감소 pup 량 및 발생률이 증가의 기형(primarilyskeletal)이 관찰되었다. Mebendazole 는 또한 10mg/kg 만큼 낮은 organogenesis 도중 단 하나 구두 복용량에 배아 독성과 기형성 inpregnant 쥐(mg/m2 에 근거를 둔 MRHD 대략 0.2 겹)이었습니다.,
에서 태아-태아의 발달 독성 연구에서 micedosed 에서 임신 일 6-15,복용량의 10mg/kg/day 고 높은 결과 indecreased 의 몸 체중에서 10 40mg/kg/day 고 더 높은 사망률 rateat40mg/kg/day. 10mg/kg/day(mg/m2 기준 MRHD 약 0.1 배)이상의 용량에서 배아-태아 재 흡수가 증가(40mg/kg 에서 100%)및 골격,두개골 및 연조직을 포함한 태아 기형이 존재 하였다. 햄스터와 토끼의 투약은최대 40mg/kg/day(0.6 내지 1.,6-foldthe mrhd,mg/m2 기준).
쥐의 peri-및 출생 후 독성 연구에서,mebendazole 은 20mg/kg/day 에서 댐 또는 그 자손에 악영향을 미치지 않았다. At40mg/kg(mg/m2 기준 mrhd0.8 배),livepups 수의 감소가 관찰되었고 이유시 생존은 없었다. 출생시 새끼의 총 및 방사선 촬영 검사에서 이상이 없었습니다.
수유
위험 요약
제한된 데이터에서 케이스 보고서 보여주는 smallamount 의 mebendazole 에 존재하는 인간이 우유는 다음과 같은 구강 관리입니다.,모유 수유중인 유아에게 미치는 영향에 대한보고는 없으며 우유 생산에 미치는 영향에 대한 제한적인 보고서는 일관성이 없습니다. 제한된 clinicaldata 유를 제외한 명확한 결정의 위험을 VERMOX™씹을 모유아;따라서,발달 및 건강상의 혜택 ofbreastfeeding 간주되어야와 함께 어머니의 임상 필요 forVERMOX™츄어와 모든 잠재적인 부작용에서 모유아 fromVERMOX™또는 씹어먹는 기본 모체 상태입니다.,
소아 사용
1~16 세의 소아 환자에서 VERMOX™CHEWABLE500mgtablets 의 안전성과 효과가 확립되었습니다. 어린이의 vermox™CHEWABLE500mg 정제는 vermox™CHEWABLE500mg 정제의 증거 및 잘 통제 된 연구에 의해 뒷받침됩니다.
mebendazole,includingVERMOX™CHEWABLE 의 안전 그리고 효과는 나이의 oneyear 보다는 더 적은 소아 환자에서 설치되지 않았습니다. 이 agegroup 에서 mebendazole 사용으로 경련이보고되었습니다.,
성인용
의 임상 연구 mebendazole 하지 않았 includesufficient 숫자는 과목의 65 이상 여부를 확인하 theyrespond 르는 젊은 주제입니다.
성인용
의 안전성 및 효과 VERMOX™씹어먹는 500mgtablets 에서 설립되었습니다 성인의 치료를 위해 gastrointestinalinfections T.trichiura A. 된다 회충., 사용 VERMOX™씹어먹는 500mg 정제한 성인에서 이러한 징후가 지원되는 byevidence 에서는 적절하고 잘 통제되는 평가판에는 소아환자 ages1 16 년,안전 데이터 성인에서 약동학 데이터를 성인에서,그리고 증거에 출판된 문헌.
