Risikoen Oppsummering
Det finnes ingen randomiserte kliniske studier av bruk ofalbuterol under graviditet. Tilgjengelige data fra publiserte epidemiologicalstudies og postmarketing rapportert om tilfeller av svangerskapet utfall følgende inhaledalbuterol bruk ikke konsekvent demonstrere en risiko for store misdannelser ormiscarriage. Det finnes kliniske vurderinger med bruk av albuterol inpregnant kvinner ., I dyr reproductionstudies, når albuterol sulfat var subkutant å pregnantmice det var bevis for ganespalte på mindre enn opp til 9 ganger themaximum anbefalt menneskelig daglig innånding dose (MRHDID) .
estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser andmiscarriage for den samme populasjonen(e) er ukjent. I USA generalpopulation, estimert risiko for store misdannelser og spontanabort inclinically anerkjent svangerskap er 2 til 4% og 15 til 20%, henholdsvis.,
Kliniske Vurderinger
sykdomsassosierte Mors Og/Eller Embryo/Fosterutvikling Risiko
hos kvinner med dårlig eller middels kontrollert astma,er det en økt risiko for preeclampsia i mor og prematuritet, lowbirth vekt, og small for gestational age i neonate. Gravide womenshould overvåkes nøye og medisiner justert som er nødvendig for å maintainoptimal kontroll.,
Arbeidskraft Eller Levering
på Grunn av fare for beta-agonist interferencewith livmor kontraktilitet, bruk av PROAIR HFA Innånding Aerosol for lindring ofbronchospasm i løpet av arbeidskraft bør være begrenset til de pasienter som thebenefits klart oppveier risikoen. PROAIR HFA Innånding Aerosol har ikke beenapproved for behandling av pre-begrepet arbeid. Alvorlige bivirkninger,blant annet lungeødem, har vært rapportert under eller etter behandling ofpremature arbeid med beta2-agonister, inkludert albuterol.,
Data
Dyr Data
I en mus reproduksjon studie, subcutaneouslyadministered albuterol sulfat produsert ganespalte dannelse i 5 111(4.5%) fostre ved en eksponering ni tideler av MRHDID for voksne (på en mg/m2 basisat en mors dose på 0,25 mg/kg) og i 10 av 108 (9.3%) fostre atapproximately 9 ganger MRHDID (på en mg/m2 basis i en mors dose på 2,5 mg/kg). Tilsvarende effekter ble ikke observert på omtrent en ellevte theMRHDID for voksne (på en mg/m2 basis i en mors dose på 0,025 mg/kg). Cleftpalate også skjedde i 22 av 72 (30.,5%) fostre fra kvinner treatedsubcutaneously med isoproterenol (positiv kontroll).
I en kanin reproduksjon studie, muntlig administeredalbuterol sulfat indusert cranioschisis i 7 av 19 fostre (37%) på approximately750 ganger MRHDID (på en mg/m2 basis i en mors dose på 50 mg/kg).
I en rotte reproduksjon studie, en albuterolsulfate/HFA-134a formulering administreres ved innånding ikke produsere anyteratogenic effekter ved eksponeringer omtrent 80 ganger MRHDID (på en mg/m2 basisat en mors dose på 10,5 mg/kg).,
En studie der gravide rotter ble dosert withradiolabeled albuterol sulfat har vist at narkotika-relatert materiale istransferred fra mors sirkulasjon til fosteret.
Amming
Risikoen Oppsummering
Det er ingen tilgjengelige data på forekomsten av albuterolin morsmelk, virkninger på barnet ammes, eller virkninger på milkproduction. Imidlertid, plasma nivåer av albuterol etter innånding terapeutisk dosesare lave i mennesker, og hvis det finnes i morsmelk, albuterol har en lav oralbioavailability .,
Den utviklingsmessige og helsemessige fordeler av breastfeedingshould bli vurdert sammen med mors klinisk behov for albuterol andany de potensielle negative effektene på ammes barn fra albuterol eller fra theunderlying mors tilstand.,
Barn
sikkerheten og effektiviteten av PROAIR HFA InhalationAerosol for behandling eller forebygging av bronkospasme hos barn 12 år ofage og eldre med reversibel obstruktiv sykdom i luftveiene er basert på en 6-weekclinical rettssaken i 116 pasienter som er 12 år og voksne med astma comparingdoses av 180 mcg fire ganger daglig med placebo, og en single-dose crossover studycomparing doser av 90, 180, og 270 mcg med placebo i 58 pasienter ., Sikkerheten og effektiviteten av PROAIR HFA Innånding Aerosol fortreatment av anstrengelsesutløst bronkospasme hos barn som er 12 år andolder er basert på en single-dose crossover studie i 24 voksne og adolescentswith anstrengelsesutløst bronkospasme sammenligning doser av 180 mcg med placebo .
sikkerhet PROAIR HFA Innånding Aerosol i barn 4to 11 års alder er basert på en 3-ukers studie i 50 pasienter 4 til 11years alder med astma bruke samme formulering av albuterol som i PROAIRHFA Innånding Aerosol sammenligning doser av 180 mcg fire ganger daglig withplacebo., Effektiviteten av PROAIR HFA Innånding Aerosol i barn 4 til 11years av alder er ekstrapolert fra kliniske studier hos pasienter 12 års ageand eldre med astma og anstrengelsesutløst bronkospasme, basert på data fra asingle-dose studie som sammenlignet bronchodilatory effekten av PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg med placebo i 55 pasienter med astma og en 3-ukers kliniske trialusing samme formulering av albuterol som i PROAIR HFA Innånding Aerosol in95 astmatiske barn 4 til 11 år sammenligne en dose av 180 mcgalbuterol fire ganger daglig med placebo .,
sikkerheten og effektiviteten av PROAIR HFA InhalationAerosol i pediatriske pasienter under en alder av 4 år har ikke beenestablished.
Eldres Bruk
Kliniske studier av PROAIR HFA Innånding Aerosol gjorde notinclude tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 og over til å bestemme whetherthey reagerer annerledes enn yngre pasienter. Andre rapporterte clinicalexperience har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og youngerpatients., Generelt dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige,vanligvis starter på den lave enden av dosering utvalg, noe som gjenspeiler den greaterfrequency av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjon, og av concomitantdisease eller annen medikamentell behandling .
Alle beta2-adrenerge agonister, inkludert albuterol, areknown å være vesentlig skilles ut via nyrene, og risikoen for toxicreactions kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon., Becauseelderly pasienter er mer sannsynlig å ha redusert nyrefunksjon, omsorg shouldbe tatt i dose utvalget, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjon.
