ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.
FORSIKTIGHETSREGLER
Risikoen For Kramper
Kramper er rapportert hos spedbarn under ageof 1 år under post markedsføring med mebendazole .
Hematologisk Effekter
Agranulocytose og neutropenia har blitt rapportert withmebendazole bruk ved høyere doser, og for mer lengre varighet enn isrecommended for behandling av jord-overført helminth infeksjoner., Monitorblood teller hvis VERMOX™ CHEWABLE brukes i høyere doser eller for prolongedduration.
Metronidazol legemiddelinteraksjoner Og Alvorlige hudreaksjoner
Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse(SJS/TEN) har blitt rapportert ved samtidig bruk av mebendazole og metronidazole.Unngå samtidig bruk av mebendazole og metronidazole.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
I kreftfremkallende tester av mebendazole i mus og rotter,ingen kreftfremkallende effekter ble sett ved doser så høye som 40 mg/kg (0,4 til 0.,8-foldthe MRHD, basert på mg/m2) gitt daglig i over to år. Ingen mutagene effekter wasobserved med mebendazole i en bakteriell omvendt gene mutation test.Mebendazole var mutagene i fravær av S-9 da de ble testet ved hjelp av en kontinuerlig(24 timers) behandling inkubasjonstid i musen lymfom thymidine kinaseassay. Mebendazole var aneugenic in vitro i mammalske somatiske celler. I invivo musen micronucleus analysen, oralt administrert mebendazole indusert anincreased frekvens av micronucleated polykromatiske erytrocytter med evidencesuggestive av aneugenicity. Doser opp til 40 mg/kg i rotter (0.,8-brett MRHD,basert på mg/m2) gitt til menn i 60 dager, og til kvinner for 14 dager før togestation, hadde ingen effekt på fostre og barn.
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikoen Oppsummering
De tilgjengelige publishedliterature på mebendazole bruk hos gravide kvinner har ikke rapportert en clearassociation mellom mebendazole og en potensiell risiko for store misdannelser ormiscarriages . Det er risiko for mor og fetusassociated med ubehandlet helminthic infeksjon under svangerskapet .
I dyr reproduksjon studier,ugunstig utviklingsmessige effekter (dvs.,, skjelett misdannelser, myk tissuemalformations, redusert valp vekt, embryolethality) ble observert whenmebendazole ble gitt til gravide rotter i perioden oforganogenesis på enkelt orale doser så lavt som 10 mg/kg (ca 0.2-foldthe maksimal anbefalt dose menneskelig (MRHD)). Mortoksisitet var til stede atthe høyeste av disse dosene .
estimert bakgrunn riskof store misdannelser og abort for den angitte bestander isunknown. Alle svangerskap har en bakgrunn risiko for fødsel feil, tap, eller otheradverse utfall. I USA, generelle befolkningen er anslått bakgrunn riskof store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap is2-4% og 15-20%, henholdsvis.
Kliniske Vurderinger
sykdomsassosierte Mors Og/OrEmbryo/Føtal Risiko
Ubehandlet jord-transmittedhelminth infeksjoner i svangerskapet er assosiert med negative utfall includingmaternal jernmangel anemi, lav fødselsvekt, neonatal og mors død.,
Data
Menneskelige Data
Flere publiserte studier, inkludert prospectivepregnancy registre, case-control, retrospektiv kohort, og randomizedcontrolled studier har rapportert, er det ingen forbindelse mellom mebendazole bruk og apotential risikoen for store misdannelser eller spontanabort. Samlet sett er disse studiesdid ikke identifisere et bestemt mønster eller frekvens av store misdannelser withmebendazole bruk., Men disse studiene ikke kan definitivt etablere absenceof noen mebendazole-forbundet risiko på grunn av metodiske begrensninger, includingrecall bias, konfunderende faktorer, og i noen tilfeller, liten utvalgsstørrelse orexclusion av første trimester mebendazole eksponeringer.
Dyr Data
Embryo-fetal utviklingsmessige toksisitet studier i ratsrevealed ingen negative effekter på dammer eller deres avkom ved doser opp til 2,5 mg/kg/dag i svangerskapet 6-15 dager (den perioden av organogenesis). Dosering på ≥ 10 mg/kg/dag resulterte i en senket kroppen vektøkning og en decreasedpregnancy pris., Maternal toksisitet, inkludert kroppen vekttap i en dyr andmaternal død i 11 av 20-dyr, dyr ble sett på 40 mg/kg/dag. På 10 mg/kg/dag,økte embryo-fetal resorpsjon (100% var resorbert på 40 mg/kg/dag),redusert valp vekt og økt forekomst av misdannelser (primarilyskeletal) ble observert. Mebendazole var også embryotoxic og teratogene inpregnant rotter i enkel muntlig doser under organogenesis så lavt som 10 mg/kg(ca 0.2-brett MRHD, basert på mg/m2).,
I embryo-fetal utviklingsmessige toksisitet studier i micedosed på svangerskapet dager 6-15, doser på 10 mg/kg/dag og høyere resulterte indecreased kroppen vektøkning på 10 og 40 mg/kg/dag og en høyere dødelighet rateat 40 mg/kg/dag. Ved doser på 10 mg/kg/dag (ca 0.1-brett MRHD,basert på mg/m2) og høyere, embryo-fetal resorpsjon økt (100% ved 40 mg/kg) og føtale misdannelser, inkludert skjelett, cranial, og myk tissueanomalies, var til stede. Dosering av hamstere og kaniner ikke resultatet inembryotoxicity eller fosterskadelige egenskaper ved doser opp til 40 mg/kg/dag (0.6-til-1.,6-foldthe MRHD, basert på mg/m2).
I en peri-og postnatale toksisitet studie i rotter,mebendazole ikke påvirke dammer eller deres avkom på 20 mg/kg/dag. At40 mg/kg (0.8-brett MRHD, basert på mg/m2), en reduksjon av antall livepups ble observert, og det var ingen overlevelse på avvenning. Ingen avvik werefound på brutto og røntgenologisk undersøkelse av unger ved fødselen.
Amming
Risikoen Oppsummering
Begrensede data fra case-rapporter viser at et smallamount av mebendazole er til stede i morsmelk etter oral administrasjon.,Det er ingen rapporter om bivirkninger på spedbarn ammes, og limitedreports på effekter på produksjon av melk er inkonsistente. Begrenset clinicaldata under amming er til hinder for en klar bestemmelse av risikoen for VERMOX™CHEWABLE til et spedbarn ammes; derfor, utviklingsmessige og helsemessige fordeler ofbreastfeeding bør vurderes sammen med mors kliniske trenger forVERMOX™ TYGGES og eventuelle bivirkninger på spedbarn ammes fromVERMOX™ TYGGES eller fra den underliggende mors tilstand.,
Barn
sikkerheten og effektiviteten av VERMOX™ CHEWABLE 500 mgtablets har blitt etablert i pediatriske pasienter fra 1 til 16 års alder. Useof VERMOX™ CHEWABLE 500 mg tabletter i barn er støttet av bevis fromadequate og godt kontrollerte studier av VERMOX™ CHEWABLE 500 mg tabletter .
sikkerheten og effektiviteten av mebendazole, includingVERMOX™ CHEWABLE har ikke blitt etablert i pediatriske pasienter mindre enn oneyear av alder. Kramper er rapportert med mebendazole bruk i denne aldersgruppe .,
Eldres Bruk
Kliniske studier av mebendazole ikke includesufficient antall forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre for å finne ut om theyrespond forskjellig fra yngre fag.
Voksen Bruk
sikkerheten og effektiviteten av VERMOX™ CHEWABLE 500 mgtablets har blitt etablert i voksne for behandling av gastrointestinalinfections av T. trichiura og A. lumbricoides., Bruk av VERMOX™CHEWABLE 500 mg tabletter i voksne for disse indikasjonene er støttet byevidence fra et adekvat og godt kontrollert studie i pediatriske pasienter ages1 til 16 år , sikkerhetsdata hos voksne , farmakokinetiske data hos voksne ,og bevis fra publisert litteratur.
