A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) aprovou andexanet alfa (AndexXa, Portola produtos Farmacêuticos) como o primeiro e único antídoto para os pacientes tratados com o rivaroxaban e apixaban, quando a reversão da anticoagulação é necessária devido ao risco de vida ou sangramento descontrolado.,
anteriormente, o produto Portola tinha recebido designações de medicamento órfão e terapia de ruptura da FDA, e foi-lhe concedida aprovação ao abrigo da via de aprovação acelerada da agência baseada na alteração da actividade anti-Factor Xa em voluntários saudáveis a partir de medições de base.”a aprovação de hoje representa um importante passo em frente no cuidado do paciente e um passo que a comunidade médica tem esperado ansiosamente”, Stuart J., Connolly, MD, o presidente do Comitê Executivo anexo-4 e professor no departamento de Medicina da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade McMaster em Hamilton, Ontário, disse em uma declaração. “A reversão rápida de Andexxa dos efeitos anticoagulantes do rivaroxabano e do apixabano ajudará os médicos a tratar as hemorragias com risco de vida, onde cada minuto conta.,”
O FDA fez a sua decisão sobre andexanet com base em dados a partir de 2 estudos de fase 3, ANNEXA-R e ANNEXA-UM, que avaliou o antídoto a segurança e a eficácia em voluntários saudáveis, com a mediana diminuição do anti-Fator Xa atividade de linha de base relatado como 97% para aqueles em rivaroxaban e 92% para aqueles em apixaban.”ao contrário de outros anticoagulantes, não há atualmente nenhum agente reverso aprovado para inibidores do fator Xa”, disse Connolly sobre a terapia na 67ª American College of Cardiology Scientific Sessions em Orlando, Flórida., “Os inibidores do Factor Xa já são amplamente utilizados devido à sua excelente eficácia e perfil de segurança. No entanto, alguns médicos e pacientes podem optar por usar outros medicamentos anticoagulantes porque eles têm um agente de reversão em vez de usar um dos inibidores do fator Xa. A existência de um agente de reversão seguro e eficaz disponível beneficiará os doentes com hemorragia aguda.”
O estudo em curso do anexo a-4, de braço único, aberto, do andexanet em doentes com hemorragia major foi também incluído para a decisão da FDA., Os dados incluíram 185 doentes e revelaram que o Andexxa inverteu significativamente a actividade anti-Factor Xa quando administrado em bólus e que a reversão se manteve após uma perfusão de 2 horas. A diminuição mediana em relação aos valores basais foi de 90% para o rivaroxabano e 93% para o apixabano.
Portola é esperado para lançar andexanet sob um programa de fornecimento precoce com produto de Geração 1 no início de junho, de acordo com a empresa. O lançamento comercial mais amplo é projetado no início de 2019, após a FDA aprovar o processo de fabricação da geração 2.,”estamos gratos aos pacientes que participaram de nossos ensaios, aos nossos colaboradores nos ensaios clínicos, aos nossos funcionários e à FDA por sua ajuda em levar este novo medicamento para o mercado em benefício dos pacientes com hemorragia relacionada com inibidores do fator Xa”, disse Bill Lis, Diretor Executivo da Portola. “Estamos orgulhosos de que Andexxa é uma medicina de primeira classe descoberta em nossos laboratórios., Além de Bevyxxa, o primeiro e único anticoagulante aprovado para a prevenção prolongada em pacientes hospitalizados agudos, Andexxa é o nosso segundo produto aprovado pelo FDA com potencial para salvar vidas e tem um grande impacto na saúde pública global. Continuamos comprometidos com nossa liderança científica nos campos de trombose e câncer hematológico.”
