A acção viu a US Food and Drug Administration (FDA) publica o seu “final” regra de alterar a sua definição de um produto biológico, um mês antes de o oficial de regulamentação alterar vias reguladoras para determinados produtos no dia 23 de Março.em conformidade com as especificações revistas, o termo “proteína” será considerado como qualquer polímero de aminoácidos alfa com uma sequência específica e definida superior a 40 aminoácidos de dimensão.,
Este processo representa o culminar de um processo de 10 anos de transição de insulina, e outros produtos, como a hormona de crescimento humana, para a designação biológica.
anteriormente, a mudança foi saudada como um meio para reduzir o custo da insulina, e o anúncio mais recente continuou esta linha de argumento.
“as insulinas que sustentam a vida são biológicas, mas, até à data, tem havido uma concorrência limitada no mercado, resultando em menos escolhas e preços mais elevados para os pacientes”, disse o Comissário da FDA Stephen Hahn.,ele continuou, ” esta transição abrirá novos caminhos para os fabricantes para trazer versões biossimilares e intercambiáveis de insulina e outros produtos de transição para o mercado, facilitando uma maior concorrência no mercado.”
no entanto, ainda não é claro quantas empresas irão aproveitar a oportunidade para entrar no mercado de insulina com biossimilares. Sandoz disse anteriormente BioPharma-repórter que está trabalhando, ao lado de um parceiro, para desenvolver e comercializar um bio-similar., Na época, a empresa também observou que o projeto ainda está em uma fase inicial e não tem uma “linha do tempo clara” para a comercialização.
