o Código Nacional de drogas é um identificador numérico único de 10 ou 11 dígitos, de 3 segmentos atribuído a cada medicação listada na secção 510 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e cosméticos dos EUA. Os segmentos identificam o labeler ou o vendedor, o produto (dentro do escopo do labeler) e o pacote comercial (deste produto).
- o primeiro segmento, o código labeler, tem 4, 5 ou 6 dígitos de comprimento e é atribuído pela Food and Drug Administration (FDA) após a apresentação de um pedido de código Labeler. Um labeler é qualquer empresa que fabrica, repacha ou distribui um produto de drogas.,
- o segundo segmento, o código do produto, tem 3 ou 4 dígitos de comprimento e identifica uma dosagem específica, forma de dosagem e formulação para uma determinada empresa.
- o terceiro segmento, o código do pacote, tem 1 ou 2 dígitos de comprimento e identifica as formas e tamanhos do pacote. Em casos muito excepcionais, os segmentos de produtos e pacotes podem conter caracteres diferentes dos dígitos.
enquanto o código labeler é atribuído pela FDA, ambos os segmentos do produto e pacote são atribuídos pelo labeler., Enquanto, no passado, de máquinas rotuladoras pode ter tido a oportunidade de reatribuir antigos códigos de produto não utilizado para novos produtos, de acordo com o novo FDA validação de procedimentos, uma vez que um NDC código é atribuído a um produto, definidas por propriedades importantes, incluindo ingredientes ativos, a força e a forma de dosagem) pode não ser mais tarde transferido para um produto diferente.os códigos NDC existem em um dos seguintes grupos de dígitos em segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2, ou 6-4-1.
aplicam-se as seguintes regras de estrutura NDC, dependendo do comprimento de certos segmentos., Estas regras incluem o formato de 11 dígitos. Salvo indicação em contrário, procurar códigos de drogas usando o formato de 10 dígitos.
- Se um rastro de código é 5 ou 6 dígitos de comprimento, ele pode ser combinado com:
- Um código de produto composto por 4 dígitos e um código de pacote consiste de 1 dígito para um total de NDC comprimento de 10 ou 11 dígitos (5-4-1 ou 6-4-1), ou
- Um código de produto, composto de 3 dígitos e um código de pacote consiste de 2 dígitos para um total de NDC comprimento de 10 ou 11 dígitos (5-3-2 ou 6-3-2).,
- Se um rastro de código de 4 dígitos, que pode ser combinada apenas com um código de produto composto por 4 dígitos e um código de pacote consiste de 2 dígitos para um total de NDC comprimento de 10 dígitos (4-4-2).
- um registante ou distribuidor de etiquetas privadas com um dado código de rotulagem deve utilizar apenas uma configuração de código de embalagem de produtos (por exemplo, um código de produto de 3 dígitos combinado com um código de embalagem de 2 dígitos ou um código de produto de 4 dígitos combinado com um código de embalagem de 1 dígito).
o formato oficial da FDA para NDCs separa os 3 segmentos com traços., Este é o formato em que a NDC deve ser apresentada pelos labelers, uma vez que a lista Eletrónica obrigatória foi estabelecida em junho de 2009.
embora o NDC seja um identificador de 10 dígitos, existe confusão devido à proliferação de diferentes notações e variantes.
O diretório NDC anterior, povoado por um sistema de listagem baseado em papel, às vezes inseriu um asterisco em um código de produto ou um código de pacote, além dos traços. Este formato é facilmente transformado no formato oficial em vigor hoje, apagando o asterisco (se existir).,
Cada pacote de produtos com código NDC nos EUA contém um código de barras com um código de produto Universal que começa com um 3 (UPC-A) ou 03 (EAN-13). O restante dos números pode ser os 10 dígitos NDC, mais o dígito de verificação, mas isso não é necessário. Se o NDC é usado no UPC é a forma mais mínima do Código NDC com apenas 10 dígitos. Uma vez que o código NDC foi associado com códigos de barras de produtos desta forma, o código NDC poderia conter ambiguidades nesta forma. Por exemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90, e 12345-6789-0 poderiam ser todos produtos inteiramente diferentes com o mesmo código de barras 1234567890., Para evitar qualquer ambiguidade real de impactar o mercado, verificações de ambiguidade são parte do novo processo de listagem eletrônica.
o formato NDC puro de 10 dígitos não pode ser transformado de volta no formato padrão com traços sem a ajuda da base de dados de Listagem de produtos.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) criaram um derivado NDC de 11 dígitos, que cobre os segmentos de rotulagem, produto ou código de pacote do NDC com zeros principais onde quer que eles sejam necessários para resultar em uma configuração de comprimento fixo 5-4-2 (mas sempre escrito sem traços)., Este formato foi adotado por padrões de dados selecionados em conformidade com o regulamento HIPAA, assim, as listas e bases de dados de outras agências governamentais (como o UMLS) podem conter o derivado de 11 dígitos do NDC original.
O formato NDC de 11 dígitos não pode ser transformado novamente no formato padrão de 10 dígitos sem a ajuda de uma base de dados de Listagem de produtos.
em algumas aplicações, o código de produto de 5+4 dígitos é usado como um número de 9 dígitos para identificar um produto independentemente da embalagem., Assim, um NDC de 11 dígitos pode ser transformado em um código de produto NDC de 9 dígitos, removendo os dois últimos dígitos. Tal não funciona de forma fiável para os CND de 10 dígitos, em que o código de embalagem pode ser de um dígito e não de dois.
