efeitos secundários
ver advertências e precauções na caixa.dado que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.,
num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, os efeitos das cápsulas de priométrio no endométrio foram estudados num total de 875 mulheres pós-menopáusicas.A tabela 6 lista reacções adversas superiores ou iguais a 2 por cento das mulheres que receberam cyclicPROMETRIUM cápsulas 200 mg por dia (12 dias por ciclo de mês civil) com 0, 625 mg conjugadosestrogénios ou placebo.
Tabela 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., A tabela 7 lista as reacções adversas maiores ou iguais a 5% das mulheres que receberam cápsulas ou placebo.
tabela 7.,
Em um ensaio multicêntrico, em grupos paralelos, abra o rótulo de pós-comercialização de dosagem de estudo que consiste de três consecutive28-dia ciclos de tratamento, 220 mulheres pré-menopáusicas com amenorréia secundária, foram randomizados para receber diariamente conjugated estrogens terapia (0.,625 mg de estrogénios conjugados) e PROMETRIUMCapsules, 300 mg por dia (N=113) ou cápsulas de PROMETRIUM, 400 mg por dia (n=107) durante 10 dias de cada ciclo de tratamento. Globalmente,as reacções adversas emergentes do tratamento mais frequentemente notificadas, notificadas em maior ou igual a 5% dos indivíduos, foram náuseas, fadiga,micose vaginal, nasofaringite, infecção do tracto respiratório superior, cefaleias, tonturas, sensibilidade mamária, abdominaldistensão, acne, dismenorreia, alterações do humor e infecção do tracto urinário.,
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas adicionais Foram notificadas com as cápsulas de PROMETRIUM.Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.sistema geniturinário carcinoma do endométrio, hipospadia, morte intra-uterina, menorragia, perturbações menstruais, metrorragia, quisto ovárico, aborto espontâneo.,
Cardiovascular
circulatory collapse, congenital heart disease (including ventricular septal defect andpatent ductus arteriosus), hypertension, hypotension, tachycardia.
Gastrointestinal
acute pancreatite, cholestasis, cholestatic hepatite, dysphagia, hepatic failure,hepatic necrose, hepatite, increased liver function tests (including alanine aminotransferase increased,aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased), jaundice, swollen tongue.
Skin
alopécia, prurido, urticária.,visão turva, diplopia, perturbação visual.
sistema nervoso Central
agressão, convulsões, despersonalização, consciência deprimida,desorientação, disartria, perda de consciência, parestesia, sedação, estupor, síncope (com e sem hipotensão), ataque isquémico transitório, ideação suicida.,
durante a terapêutica inicial, algumas mulheres experimentaram uma constelação de muitas ou de todas as seguintes áreas: tonturas extremas e / ou sonolência, visão turva, fala turva, dificuldade em andar, perda de consciência, vertigens, confusão, desorientação, sensação de embriaguez e falta de ar.,diversos
marcha anormal, reacção anafiláctica, artralgia, glucose sanguínea aumentada,asfixia, lábio leporino, fissura palato, dificuldade em andar, dispneia, edema facial, sensação anormal,sensação de embriaguez, hipersensibilidade, asma, cãibras musculares, aperto na garganta, zumbido, vertigens, diminuição de peso, aumento de peso.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para o Prometrium (progesterona)
