Risk Sammanfattning
Det finns inga randomiserade kliniska studier av användning ofalbuterol under graviditeten. Tillgängliga data från publicerade epidemiologiska undersökningar och rapporter om graviditet efter användning av inhalatalbuterol visar inte konsekvent på en risk för allvarliga fosterskador eller missfall. Det finns kliniska överväganden med användning av albuterol igravida kvinnor ., I djur reproductionstudies, när albuterolsulfat administrerades subkutant att pregnantmice det fanns bevis för gomspalt på mindre än och upp till 9 gånger themaximum rekommenderas daglig inandning dos (MRHDID) .
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador ochmissfall för den eller de angivna populationerna är okänd. I den amerikanska allmänhetenbefolkning är den uppskattade risken för stora fosterskador och missfall ikliniskt erkända graviditeter 2 till 4% respektive 15 till 20%.,
kliniska överväganden
Sjukdomsassocierad maternell och / eller Embryo / Fosterrisk
hos kvinnor med dåligt eller måttligt kontrollerad astma finns en ökad risk för preeklampsi hos modern och prematuritet,låg födelsevikt och liten för graviditetslängd hos nyfödda. Gravida kvinnor bör övervakas noggrant och medicineringen bör anpassas efter behov för att upprätthålla en optimal kontroll.,
arbete eller leverans
på grund av potentialen för beta-agonistinterferens med livmoderkontraktilitet bör användning av ProAir HFA Inhalation Aerosol för lindring avbronkospasm under arbetet begränsas till de patienter hos vilka förmånerna klart uppväger risken. ProAir HFA Inhalation Aerosol har inte bekräftats för hantering av förtidsarbete. Allvarliga biverkningar, inklusive lungödem, har rapporterats under eller efter behandling av tidig förlossning med beta2-agonister, inklusive albuterol.,
Data
djurdata
i en reproduktionsstudie på mus producerade subkutant administrerat albuterol sulfat gomspalt bildning i 5 av 111(4,5%) foster vid en exponering nio tiondelar av MRHDID för vuxna (på en mg/m2 grundat en moderdos på 0,25 mg/kg) och i 10 av 108 (9,3%) foster vid ungefär 9 gånger MRHDID (på en mg/m2-basis vid en moderdos på 2, 5 mg/kg). Liknande effekter observerades inte vid ungefär en elfte theMRHDID för vuxna (på mg/m2 i en moderdos på 0, 025 mg/kg). Cleftpalat inträffade också i 22 av 72 (30.,5%) foster från Kvinnor behandladesubkutant med isoproterenol (positiv kontroll).
I en kanin reproduktion studie, muntligen administeredalbuterol sulfat inducerad cranioschisis i 7 av 19 foster (37%) vid approximately750 gånger MRHDID (på mg/m2 grunden på en moderns dos av 50 mg/kg).
i en reproduktionsstudie på råtta gav en albuterolsulfat/HFA-134a-formulering administrerad genom inhalation inte någonderatogen effekt vid exponeringar ungefär 80 gånger MRHDID (på en mg / m2 basvid en moderdos på 10, 5 mg / kg).,
en studie där dräktiga råttor doserades medradiomärkt albuterol sulfate visade att läkemedelsrelaterat material överfördes från moderns cirkulation till fostret.
amning
Risksammanfattning
det finns inga tillgängliga data om förekomst av albuterolin human mjölk, effekterna på det ammade barnet eller effekterna på mjölkproduktionen. Emellertid har plasmanivåer av albuterol efter inhalerade terapeutiska doserär låga hos människor, och om de finns i bröstmjölk har albuterol en låg oralbiotillgänglighet .,
utvecklings-och hälsofördelarna med amningbör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av albuterol och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från albuterol eller från det yngre moderns tillstånd.,
Pediatrisk Användning
säkerhet och effektivitet, PROAIR HFA InhalationAerosol för att behandla eller förebygga bronkospasm hos barn 12 år ofage och äldre med reversibel obstruktiv sjukdom i luftvägarna är baserad på en 6-weekclinical rättegång i 116 patienter 12 år och äldre med astma comparingdoses 180 mcg fyra gånger dagligen med placebo, och en enda dos crossover studycomparing doser 90, 180 och 270 mikrogram med placebo i 58 patienter ., Säkerheten och effektiviteten hos ProAir HFA Inhalation Aerosol förbehandling av träningsinducerad bronkospasm hos barn 12 år andolder är baserad på en crossover-studie med engångsdos hos 24 vuxna och ungdomar med träningsinducerad bronkospasm som jämför doser på 180 mcg med placebo .
säkerhet PROAIR HFA Inandning av Aerosol i barn 4to 11 år är baserad på en 3-veckors kliniska prövningar i 50 patienter 4 till 11år ålder med astma att använda samma formulering av albuterol som i PROAIRHFA Inandning av Aerosol jämförelse doser av 180 mcg fyra gånger dagligen withplacebo., Effektiviteten av PROAIR HFA Inandning av Aerosol i barn 4 till 11år ålder är extrapolerade från kliniska prövningar hos patienter som är 12 år av ageand äldre med astma och ansträngningsutlöst bronkospasm, baserat på data från asingle-dos studie som jämförde bronchodilatory effekten av PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg med placebo hos 55 patienter med astma och en 3-veckors kliniska trialusing samma formulering av albuterol som i PROAIR HFA Inandning av Aerosol in95 astmatiska barn 4 till 11 år att jämföra en dos av 180 mcgalbuterol fyra gånger dagligen med placebo .,
säkerhet och effekt av ProAir HFA InhalationAerosol hos barn under 4 års ålder har inte fastställts.
geriatrisk användning
kliniska studier av ProAir HFA Inhalation Aerosol innehöll inte tillräckligt många patienter över 65 år för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter., I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis börjar vid den låga änden av doseringsintervallet, vilket återspeglar den störrefrekvensen av nedsatt lever -, njur-eller hjärtfunktion och av samtidigtsjukdom eller annan läkemedelsbehandling .
alla beta2-adrenerga agonister, inklusive albuterol, är kända för att utsöndras väsentligt av njurarna, och risken för toxikreaktioner kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion., Eftersomäldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör vård tas i dosval, och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen.
