varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
risk för konvulsioner
konvulsioner har rapporterats hos spädbarn under 1 års ålder efter marknadsföringen med mebendazol .
hematologiska effekter
agranulocytos och neutropeni har rapporterats vid användning av mebendazol vid högre doser och under längre perioder än vad som rekommenderas för behandling av marköverförda helmintinfektioner., Monitorblood räknas om VERMOX™ TUGGTABLETTER används vid högre doser eller för prolongedduration.
Metronidazol läkemedelsinteraktion och allvarliga hudreaktioner
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys(SJS / TEN) har rapporterats vid samtidig användning av mebendazol och metronidazol.Undvik samtidig användning av mebendazol och metronidazol.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
vid karcinogenicitetstester av mebendazol hos möss och råttor sågs inga karcinogena effekter vid doser så höga som 40 mg / kg (0,4 till 0.,8-foldthe MRHD, baserat på mg/m2) ges dagligen under två år. Ingen mutagen aktivitet varobserverad med mebendazol i ett bakteriellt omvänd Genmutationstest.Mebendazol var mutagent i frånvaro av S-9 när det testades med användning av en kontinuerlig(24 timmars) behandling inkubationstid i muslymfom tymidinkinasanalys. Mebendazol var aneugeniskt in vitro i däggdjurssomatiska celler. I invivo musen micronucleus analysen, administreras oralt mebendazol inducerad anincreased frekvens av micronucleated polykromatiska erytrocyter med evidencesuggestive av aneugenicity. Doser upp till 40 mg / kg hos råtta (0.,8-faldigt MRHD, baserat på mg / m2), som gavs till män i 60 dagar och till kvinnor i 14 dagar före togestation, hade ingen effekt på foster och avkomma.
användning i särskilda populationer
graviditet
Risksammanfattning
den tillgängliga publicerade litteraturen om användning av mebendazol hos gravida kvinnor har inte rapporterat någon tydlig förening mellan mebendazol och en potentiell risk för större fosterskador ellermissbrukare . Det finns risker för moderen och fostrenassocierad med obehandlad helminthisk infektion under graviditeten .
i reproduktionsstudier på djur,negativa utvecklingseffekter (dvs.,, skelettmissbildningar, mjuka vävnaderformationer, minskad pup-vikt, embryoletalitet) observerades när mebendazol administrerades till dräktiga råttor under perioden av oorganogenes vid orala engångsdoser så låga som 10 mg / kg (ca 0, 2-foldden maximala rekommenderade humana dosen (MRHD)). Maternell toxicitet förelåg vid den högsta av dessa doser .
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för de angivna populationerna är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra omvänt resultat. I USA, allmän population, den beräknade bakgrundsriskenav stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter är2-4% respektive 15-20%.
kliniska överväganden
Sjukdomsassocierad maternell och/OrEmbryo/Fetal Risk
obehandlad jordtransmittedhelminth infektioner under graviditeten är förknippade med negativa resultat inklusivematrin järnbristanemi, låg födelsevikt, neonatal och maternell död.,
Data
humandata
flera publicerade studier, inklusive prospektivgraviditetsregister, fallkontroll, retrospektiv kohort och randomiserade kontrollerade studier, har inte rapporterat något samband mellan användning av mebendazol och apotenisk risk för större fosterskador eller missfall. Sammantaget identifierade dessa studier inte ett specifikt mönster eller frekvens av större fosterskador med användning av mebendazol., Dessa studier kan dock inte definitivt fastställa frånvaron av någon mebendazolrelaterad risk på grund av metodologiska begränsningar, inklusiverecall bias, förvirrande faktorer och, i vissa fall, liten provstorlek eller uteslutning av mebendazolexponeringar i första trimestern.
djurdata
studier av embryo-fetal utvecklingstoxicitet hos råtta visade inga negativa effekter på moderdjuren eller deras avkomma vid doser upp till 2, 5 mg/kg / dag på dräktighetsdag 6-15 (perioden av organogenes). Dosering vid ≥ 10 mg/kg / dag resulterade i en sänkt viktökning och en minskadgraviditet., Maternell toxicitet, inklusive kroppsvikt hos ett djur ochmodernt dödsfall hos 11 av 20 djur, sågs vid 40 mg/kg/dag. Vid 10 mg/kg/dag observerades ökad embryo-fetal resorption (100% resorberades vid 40 mg/kg/dag), minskad pup-vikt och ökad förekomst av missbildningar (primärtskeletal). Mebendazol var också embryotoxiskt och teratogent hos gravida råttor vid orala engångsdoser under organogenesen så lågt som 10 mg/kg(ungefär 0, 2 gånger MRHD, baserat på mg / m2).,
i studier av embryo-fetal utvecklingstoxicitet i micedosed på dräktighetsdag 6-15, resulterade doser på 10 mg/kg/dag och högre ominskad viktökning vid 10 och 40 mg/kg/dag och en högre mortalitetsgrad 40 mg/kg / dag. Vid doser på 10 mg/kg/dag (ungefär 0,1 gånger MRHD, baserat på mg/m2) och högre, ökade embryo-fetal resorption (100% vid 40 mg / kg) och fostermissbildningar, inklusive skelett -, kranial-och mjukvävnadskomalier, var närvarande. Dosering av hamstrar och kaniner resulterade inte iembryotoxicitet eller teratogenicitet vid doser upp till 40 mg/kg/dag (0, 6 till 1.,6-foldthe MRHD, baserat på mg/m2).
i en peri-och postnatal toxicitetsstudie på råtta påverkade inte mebendazol dammen eller deras avkomma negativt vid 20 mg/kg / dag. Vid 40 mg/kg (0, 8 gånger MRHD, baserat på mg / m2) observerades en minskning av antalet livepups och det fanns ingen överlevnad vid avvänjning. Inga abnormiteter hittades vid grov och radiografisk undersökning av valpar vid födseln.
amning
Risksammanfattning
begränsade data från fallrapporter visar att en liten mängd mebendazol finns i bröstmjölk efter oral administrering.,Det finns inga rapporter om effekter på det ammade barnet, och de begränsaderapporterna om effekterna på mjölkproduktionen är inkonsekventa. Den begränsade clinicaldata under amning förhindrar en klar bestämning av risken för VERMOX™TUGGTABLETTER till ammade spädbarn, och därför, utvecklings-och hälsofördelar ofbreastfeeding bör övervägas tillsammans med mamma kliniska behöver forVERMOX™ TUGGBARA och eventuella negativa effekter på det ammade barnet fromVERMOX™ TUGGTABLETTER eller från den underliggande moderns tillstånd.,
pediatrisk användning
säkerheten och effektiviteten hos Vermox™ tuggbara 500 mgtabletter har fastställts hos pediatriska patienter 1 till 16 år. Useof VERMOX™ tuggbara 500 mg tabletter hos barn stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier av VERMOX™ tuggbara 500 mg tabletter .
mebendazols säkerhet och effektivitet, inklusivevermox™ CHEWABLE, har inte fastställts hos pediatriska patienter som är yngre än ett år. Konvulsioner har rapporterats vid användning av mebendazol i denna åldersgrupp .,
geriatrisk användning
kliniska studier av mebendazol innehöll inte tillräckligt många försökspersoner som var 65 år och äldre för att avgöra om de svarade annorlunda än yngre försökspersoner.
Vuxenanvändning
säkerheten och effektiviteten hos Vermox™ tuggbara 500 mgtabletter har fastställts hos vuxna för behandling av gastrointestinala infektioner av T. trichiura och A. lumbricoides., Användning av VERMOX™tuggbara 500 mg tabletter hos vuxna för dessa indikationer stöds avbevis från en adekvat och välkontrollerad studie på pediatriska patienter i åldern 1 till 16 år, säkerhetsdata hos vuxna, farmakokinetiska data hos vuxna och bevis från publicerad litteratur.
