résumé des risques
Il n’y a pas d’études cliniques randomisées d’utilisation d’ofalbuterol pendant la grossesse. Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de cas post-commercialisation de l’issue de la grossesse après l’utilisation inhaledalbuterol ne démontrent pas systématiquement un risque de malformations congénitales majeures ormiscarriage. Il y a des considérations cliniques avec l’utilisation de l’albutérol dansfemmes enceintes ., Dans les études de reproduction animale, lorsque le sulfate d’albutérol a été administré par voie sous-cutanée à la femme enceinte, il y avait des signes de fente palatine à moins de et jusqu’à 9 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l’homme par inhalation (MRHDID) .
le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de disparitions génitales pour la ou les population(s) indiquée (s) n’est pas connu. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de grossesses fausses couches inclinées est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.,
considérations cliniques
risque maternel et/ou embryonnaire/fœtal associé à la maladie
chez les femmes souffrant d’asthme mal ou modérément contrôlé,il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité, de faible poids à la naissance et de faible âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes devraient être étroitement surveillées et les médicaments ajustés au besoin pour maintenir un contrôle optimal.,
travail ou accouchement
en raison du risque potentiel d’interférenceagoniste bêta avec la contractilité utérine, L’utilisation de L’aérosol par Inhalation PROAIR HFA pour soulager le bronchospasme pendant le travail devrait être limitée aux patients chez lesquels les avantages l’emportent clairement sur le risque. L’aérosol pour Inhalation PROAIR HFA n’a pas étéapprouvé pour la gestion du travail avant terme. Des effets indésirables graves, y compris un œdème pulmonaire, ont été rapportés pendant ou après le traitement du travail prématuré par des agonistes béta2, y compris l’albutérol.,
données
données animales
dans une étude sur la reproduction de souris, le sulfate d’albutérol administré par voie sous-cutanée a entraîné la formation de fentes palatines chez 5 des 111(4,5%) foetus à une exposition de neuf dixièmes de la MRHDID chez les adultes (sur une base de mg/m2 à une dose maternelle de 0,25 mg/kg) et chez 10 des 108 (9,3%) foetus à environ 9 fois la MRHDID (sur une base mg/m2 à une dose maternelle de 2,5 mg / kg). Des effets similaires n’ont pas été observés à environ un onzième theMRHDID chez les adultes (sur une base mg/m2 à une dose maternelle de 0,025 mg/kg). Cleftpalate a également eu lieu dans 22 de 72 (30.,5%) fœtus de femelles traitésous-cutané avec de l’isoprotérénol (contrôle positif).
dans une étude sur la reproduction du lapin, le sulfate d’albutérol administré oralement a induit une cranioschisie chez 7 des 19 fœtus (37%) à environ 750 fois la MRHDID (en mg/m2 à une dose maternelle de 50 mg/kg).
dans une étude sur la reproduction chez le rat, une formulation d’albuterolsulfate/HFA-134a administrée par inhalation n’a pas produit d’effets anytératogènes à des expositions environ 80 fois supérieures à la MRHDID (sur une base de mg/m2 à une dose maternelle de 10,5 mg/kg).,
Une étude dans laquelle des rats gravides ont reçu du sulfate d’albutérol radiomarqué a démontré que le matériel lié au médicament est transféré de la circulation maternelle au fœtus.
Lactation
résumé des risques
Il n’y a pas de données disponibles sur la présence d’albutéroline dans le lait maternel, les effets sur l’enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, les niveaux plasmatiques d’albutérol après inhalation de doses thérapeutiques sont faibles chez l’homme et, s’ils sont présents dans le lait maternel, l’albutérol a une faible disponibilité orale .,
Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en albutérol et tous les effets indésirables potentiels sur l’enfant allaité à cause de l’albutérol ou de l’affection maternelle sous-jacente.,
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de PROAIR HFA Inhalationaérosol pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les enfants de 12 ans et plus atteints d’une maladie obstructive réversible des voies respiratoires sont basées sur un essai clinique de 6 semaines chez 116 patients de 12 ans et plus souffrant d’asthme comparant des doses de 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo, et une étude croisée à dose unique comparant des doses de 90, 180 et 270 mcg avec un placebo .placebo chez 58 patients., La sécurité et l’efficacité de PROAIR HFA Inhalation aérosol pourtraitement du bronchospasme induit par l’exercice chez les enfants de 12 ans et plus est basée sur une étude croisée à dose unique chez 24 adultes et adolescentswith bronchospasme induit par l’exercice comparant des doses de 180 mcg avec placebo .
L’innocuité de PROAIR HFA Inhalation aérosol chez les enfants de 4 à 11 ans est basée sur un essai clinique de 3 semaines chez 50 patients de 4 à 11 ans souffrant d’asthme en utilisant la même formulation d’albutérol que dans PROAIRHFA Inhalation aérosol comparant des doses de 180 mcg quatre fois par jour avecplacebo., L’efficacité de PROAIR HFA aérosol par Inhalation chez les enfants de 4 à 11 ans est extrapolée à partir d’essais cliniques menés chez des patients de 12 ans et plus souffrant d’asthme et de bronchospasme induit par l’exercice, sur la base des données d’une étude à dose unique comparant L’effet bronchodilatateur de PROAIR HFA 90 mcg et 180 mcg avec placebo chez 55 patients asthmatiques et d’un essai clinique de 3 semaines utilisant la même formulation d’albutérol que celle de PROAIR HFA aérosol par Inhalation chez 95 enfants asthmatiques de 4 à 11 ans comparant une dose de 180 MCGALBUTEROL quatre fois par jour avec placebo .,
L’innocuité et l’efficacité de PROAIR HFA Inhalationaérosol chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de PROAIR HFA aérosol par Inhalation n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des patients plus jeunes. D’autres expériences cliniques signalées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les plus jeunes., En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente,en commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence d’une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux .
Tous les agonistes béta2-adrénergiques, y compris l’albutérol, sont connus pour être essentiellement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale., Etant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
